RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016
ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une ampoule de 1 ml
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament d'urgence:
· du syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculo-ventriculaire dans l'attente de l'appareillage temporaire ou définitif;
· des bradycardies extrêmes par bloc sino-auriculaire syncopal dans l'attente d'un appareillage temporaire ou définitif;
· de l'arrêt cardiaque lorsque l'activité cardiaque réapparaît;
· du bas débit cardiaque, après chirurgie cardiaque;
· des torsades de pointes, en cas d'impossibilité de stimulation à cadence ventriculaire rapide, associé au traitement étiologique de la torsade et de la restauration de la kaliémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
ISUPREL peut être employé soit :
· en perfusion IV continue après dilution dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% aux concentrations suivantes :
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Volume d’Isuprel |
Volume de solvant |
Solvant |
Concentration finale |
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1 mL |
10 mL |
Chlorure de sodium 0,9% |
0,02 mg/mL |
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1 mL |
10 mL |
Glucose 5% |
0,02 mg/mL |
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10 mL |
500 mL |
Glucose 5% |
0,004 mg/mL |
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5 mL |
500 mL |
Glucose 5% |
0,002 mg/mL |
· en injection sous cutanée, qui reste une voie d'exception et permet d'attendre la mise en place de la perfusion.
NB : protéger la perfusion de la lumière.
Suivant les indications, la posologie efficace peut varier de 0,2 mg à 10 mg/24 heures.
Surveillance sous traitement : l'électrocardiogramme doit être surveillé en permanence ainsi que toutes les autres constantes cardiocirculatoires: une fréquence cardiaque à 130 par minute contre-indique la poursuite du traitement.
Associations : il est possible d'associer à ISUPREL d'autres thérapeutiques en dérivation sur la perfusion.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Tachycardie sinusale supérieure à 130/minute.
· Etats d'hyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire.
· Intoxication digitalique.
· Insuffisance coronaire aiguë et, en particulier, l'infarctus myocardique aigu, sauf en cas de bloc auriculo-ventriculaire avec bradycardie extrême.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec les anesthésiques volatils halogénés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation d'ISUPREL impose le monitorage de l'ECG et la réduction des doses en cas d'apparition d'une hyperexcitabilité myocardique ventriculaire, (extrasystoles polymorphes, répétitives en salves ou tachycardie ventriculaire).
ISUPREL ne doit être utilisé en cas de collapsus hypovolémique qu'après restauration de la volémie.
Prudence en cas d'utilisation chez le patient coronarien, diabétique ou chez le malade digitalisé.
En cas d'hyperthyroïdie, la prudence est recommandée. L'administration de la spécialité sera de préférence évitée en cas d'hyperthyroïdie non contrôlée.
Ce médicament contient du sodium. Le taux est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'isoprénaline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'isoprénaline pendant la grossesse.
Allaitement
Au cours de l'allaitement, une surveillance attentive du nouveau-né est conseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Tachycardie, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses avec possibilité d’apparition ou de majoration d’une ischémie préexistante.
Affections du système nerveux
Céphalées, tremblements.
Affections gastro-intestinales
Nausées.
Affections vasculaires
Hypotension, bouffées de chaleur.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, on peut observer:
· nausées;
· céphalées;
· tachycardie;
· extrasystoles.
Il suffit d'arrêter la perfusion d'ISUPREL dont l'activité thérapeutique cessera en quelques minutes du fait de la rapidité de sa vitesse d'inactivation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:AGENT DOPRAMINERGIQUES ET ADRENERGIQUES, Code ATC: C01CA02.
(C: système cardiovasculaire).
L'isoprénaline est un β stimulant.
Au niveau cardiaque, l'effet β1 provoque:
· une augmentation de la fréquence cardiaque;
· une amélioration de la vitesse de conduction auriculo-ventriculaire par action directe sur le tissu nodal;
· une augmentation de la force contractile du myocarde;
· une diminution du seuil d'excitabilité myocardique;
· une augmentation du débit systolique, du débit cardiaque et de la consommation myocardique d'oxygène.
En périphérie, l'effet β2 provoque:
· une vasodilatation artérielle systémique et pulmonaire entraînant une baisse de la post-charge;
· une bronchodilatation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· La demi-vie est d'environ 1 minute en IV rapide.
· Après une IV lente, la demi-vie de distribution est de 2 à 5 min et la demi-vie d'élimination est de 3 à 7 heures.
· Désamination oxydative et O-méthylation.
· Elimination par voie rénale.
· Bonne résorption, en sous cutanée. Le temps de latence est de quelques minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
EDTA, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et ne doit plus être utilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou de 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HOSPIRA ENTERPRISES BV
Randstad 22-11
1316 BN ALMERE
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 552 974 5 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 552 973 9 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.