RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016
POLERY ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codéine ........................................................................................................................................... 0,064 g
Extrait fluide d'érysimum ................................................................................................................... 2,400 g
Pour 100 g de sirop.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 11,8 mg de codéine, 443 mg d'extrait fluide d'érysimum.
Excipients: alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Titre alcoolique volumique du sirop: 2 % (V/V).
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 369 mg d'éthanol (alcool) et 9 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Voie orale.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 11,8 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans et de plus de 50 kg de poids corporel.
La posologie usuelle est :
· adulte et adolescent de plus de 15 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : 1 cuillère à soupe (15 ml) par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
L’utilisation de POLERY ADULTES n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Populations spécifiques
Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· Allergie (hypersensibilité) aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
· En association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
D’une façon générale, la codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 2° (2% V/V) soit 369 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à soupe (15 ml) de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. |
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Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Un traitement prolongé par la codéine à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l'administration de codéine.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Métabolisme par le CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.
Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
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Population |
Prévalence (%) |
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Africain/Éthiopien |
29% |
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Afro-américain |
3,4% à 6,5% |
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Asiatique |
1,2% à 2% |
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Caucasien |
3,6% à 6,5% |
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Grec |
6,0% |
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Hongrois |
1,9% |
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Européen du Nord |
1% à 2% |
Adolescents dont la fonction respiratoire est altérée
L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Compte-tenu de ces données, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.
Allaitement
POLERY ADULTES est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n’expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d’effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Possibilité de :
· constipation,
· somnolence,
· états vertigineux,
· nausées, vomissements.
Rarement :
· bronchospasme,
· réactions cutanées allergiques,
· dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Signes de surdosage:
Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
Chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine, collapsus.
Traitement:
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R: système respiratoire)
Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Erysimum: phytothérapie à visée antitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure.
· Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.
· La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
· La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugués.
Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme noyau*, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.
*Composition de l'arôme noyau: benzaldéhyde, alcoolat de framboise, alcool éthylique, eau.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml flacon en verre jaune de type III fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité ou en polypropylène muni d'un obturateur en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 493-1: 200 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.