RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2016
DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiophènecarboxylate ....................................................................................................................... 1,980 g
Sous forme de Thiophènecarboxylate de sodium ................................................................................. 2,340 g
Pour 100 ml de solution.
Excipients à effet notoire:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)/parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhynopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux parabens.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées); exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet délétère sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines n'a été identifié.
Réaction d'hypersensibilité.
En cas de surdosage, risque d'irritation nasale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
(R: système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques de sécurité n'ont pas mis en évidence de risque spécifique.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), bicarbonate de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polyéthylène basse densité) de 15 ou 20 ml, bouchon, embout et tube plongeur (polyéthylène basse densité)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et donner des pressions fortes et espacées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 831-8: 15 ml en flacon (polyéthylène).
· 337 223-9: 20 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.