Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016

CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox olamine........................................................................................................... 1,00 g

pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation cutanée.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM est indiqué dans le traitement de :

· toutes infections fongiques (mycoses) de la peau, notamment dermatophytoses à Trichophyton, à Epidermophyton et/ou à Microsporum spp., avec ou sans surinfection bactérienne ;

· candidoses cutanées ou Pityriasis versicolor, avec ou sans surinfection bactérienne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM deux fois par jour pendant 4 semaines au maximum.

Mode d’administration

Le traitement par CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être poursuivi jusqu'à la disparition des symptômes cutanés. En général, 2 à 4 semaines sont nécessaires, en fonction de la gravité de l'infection et de la réponse du patient.

La zone à traiter doit être soigneusement lavée et séchée avant l'application du médicament.

Pulvériser la solution sur la peau affectée autant de fois que nécessaire pour recouvrir intégralement la ou les lésions. Lors de la première application uniquement, s'assurer que la zone de peau affectée est bien recouverte de solution car une pulvérisation supplémentaire peut être nécessaire pour faire arriver le liquide jusqu'à la buse.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la ciclopirox olamine chez les enfants ont été établies. Ces données attestent de la sécurité et de l'efficacité de la ciclopirox olamine en une ou deux applications quotidiennes sur les zones à traiter. Aucune restriction n'est prévue chez les patients pédiatriques.

Patients âgés

Le produit est sûr et efficace chez les patients âgés. Aucune posologie spécifique n'est requise.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement et d'instaurer un traitement adapté.

Ne pas appliquer la solution sur la région oculaire et les muqueuses.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec du sérum physiologique ou de l'eau.

Ne pas inhaler.

CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être utilisé avec précaution et sous surveillance médicale dans les cas suivants :

· traitement antifongique systémique concomitant ;

· antécédents d'immunosuppression ;

· immunodépression (patients transplantés ou infectés par le VIH par exemple) ;

· diabète.

Population pédiatrique

CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les bébés uniquement si l'indication a été clairement établie par un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été signalée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le ciclopirox et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été menée chez l’homme. Les études non cliniques n'ont mis en évidence aucune altération de la fertilité chez les rats (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les réactions indésirables répertoriées dans le tableau ci-dessous ont été observées lors des essais cliniques et depuis la commercialisation de la ciclopirox olamine. Elles sont présentées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000, et fréquence indéterminée [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence/

Réaction indésirable (terme préféré)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

Sensation de brûlure, irritation au point d'application, érythème, douleur, prurit

Rare :

Dermite de contact

Affections du système immunitaire

Rare :

Réaction d'hypersensibilité

Les effets indésirables signalés étaient d'intensité légère et de courte durée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE14.

Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, de levures, de moisissures et sur plusieurs bactéries à Gram+ et à Gram- (voir tableau ci-dessous). Les études ayant évalué le mécanisme d'action de la ciclopirox olamine indiquent que ses propriétés fongicides reposent sur l'inhibition de l'absorption des éléments cellulaires nécessaires à la survie des germes. La ciclopirox olamine induit également l'efflux d'autres composants cellulaires essentiels.

La ciclopirox olamine s'accumule dans les cellules fongiques, où elle se lie à des structures et des organites spécifiques (paroi cellulaire, membrane cellulaire, mitochondries, ribosomes et microsomes par exemple) de façon irréversible. Le métabolisme de la ciclopirox olamine par les cellules fongiques n'a pas été démontré.

Aucun cas de résistance n'a été signalé depuis la commercialisation.

Activité in vitro de la ciclopirox olamine :

Micro-organismes	Concentration minimale inhibitrice (CMI) en microgrammes/ml
Dermatophytes (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton sp.)	0,5 - 4 (milieu gélosé)
Levures (Candida spp., Cryptococcus sp., Saccharomyces sp.)	1 - 4 (milieu gélosé)
Malassezia furfur	0,001 - 0,125 (milieu liquide)
Moisissures (Aspergillus spp., Penicillium spp., Fusarium spp.)	2 - 32 (milieu gélosé)
Scytalidium spp.	0,5 - 1 (milieu liquide)
Bactéries à Gram+ (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) et Gram- (Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.)	0,006 - 2 (milieu liquide)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études de pharmacocinétique menées chez les animaux et chez l’homme ont démontré que la ciclopirox olamine est rapidement absorbée après l'administration orale, et totalement éliminée par les fèces et l'urine dans toutes les espèces. Le composé est excrété en majeure partie sous forme inchangée ou glucuroconjuguée.

Après application cutanée, le ciclopirox pénètre dans l'épiderme puis le derme. Toutefois, moins de 1,5 % passe dans la circulation systémique, et ce même sous un pansement occlusif. La t_1/2étant de 1,7 heure, l'accumulation systémique est nulle (Goodman & Gilman, 12^ème édition).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Chez le lapin, la tolérance locale était bonne après 28 jours d'application quotidienne sur peau lésée et peau saine avec des formulations contenant 8 % et 0,8 % de ciclopirox.

Le dérivé de chitosane contenu dans la formulation est dépourvu de tropomyosine et n'a pas présenté de potentiel allergénique chez les patients souffrant d'allergie aux fruits de mer.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxypropyl-chitosane, macrogol 400, alcool isopropylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

A conserver pendant 3 mois après ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur