RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2016
MESTINON 60 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de pyridostigmine ........................................................................................................... 60,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Myasthénie.
· Utilisé dans le traitement de l'atonie intestinale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Myasthénie
4 à 8 comprimés dragéifiés par jour répartis en 3 ou 4 administrations.
Une fois la dose optimale déterminée, l'effet du médicament se prolonge durant la nuit.
Atonie intestinale
1 comprimé dragéifié matin et soir.
· Antécédent allergique à la pyridostigmine.
· Asthme.
· Maladie de Parkinson.
· Obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance cardiaque, de bronchite spasmodique.
En cas d'insuffisance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie dans les cas sévères.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association de la pyridostigmine avec d'autres anticholinestérasiques est à éviter sauf exception.
Chez l'animal, les résultats des études ne sont pas concluants.
Dans l'espèce humaine, on ne dispose d'aucune étude épidémiologique. Cependant, à ce jour, aucune malformation particulière n'a été notée sur les séries de femmes traitées en cours de grossesse.
Le passage dans le lait n'est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets muscariniques: crampes abdominales, nausées et vomissements, diarrhées, hyper salivation, augmentation des sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis.
Effets nicotiniques: crampes musculaires, fasciculations et soubresauts musculaires.
Ces effets indésirables disparaissent en général en diminuant la posologie.
Dans les cas les plus sévères, il est possible d'injecter par voie sous cutanée ou intramusculaire du sulfate d'atropine.
Accidentel ou volontaire:
Symptomatologie: sueurs, nausées, vomissements, hypersalivation, bradycardie, réactions syncopales, myosis, crampes abdominales, fasciculations et soubresauts musculaires, diarrhée.
Dans les cas particulièrement sévères, il peut se produire une importante fatigabilité musculaire qui, touchant les muscles respiratoires, peut déclencher une apnée et entraîner une anoxie cérébrale.
Le diagnostic de crise cholinergique par surdosage en "Mestinon" nécessite l'arrêt immédiat de tout médicament anticholinestérasique et l'utilisation du sulfate d'atropine.
En raison du diagnostic différentiel parfois difficile entre une crise myasthénique et un surdosage en prostigmine, en cas de doute, le malade doit être transféré en centre spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIMYASTHENIQUE
Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, la pyridostigmine prolonge et augmente les effets muscariniques et nicotiniques de l'acétylcholine.
Elle augmente l'intensité et le rythme des contractions des fibres musculaires lisses (action péristaltigène). Elle améliore (au cours de la myasthénie) la force des contractions des muscles striés (action anti-myasthénique) en favorisant la transmission de l'influx nerveux.
Le délai d'action de la pyridostigmine est d'environ 2 heures et sa durée d'action de 3 à 4 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Per os, la pyridostigmine est faiblement absorbée.
Elle est métabolisée en dérivés inactifs dont l'élimination se fait principalement par voie rénale.
La demi-vie plasmatique est d'environ 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide silicique, amidon de maïs, polyvinylpyrolidone, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, saccharose, amidon de riz, gomme arabique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, paraffine, huile de paraffine.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés en flacon (verre jaune).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 627-9: 20 comprimés en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.