RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2016
AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol .................................................................................................................... 0,600 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
1 graduation de 5 ml du godet contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En présence d’une altération de la fonction rénale ou d’une hépatopathie sévère, l’ambroxol ne peut être utilisé qu’après consultation d’un médecin. Comme tout médicament subissant un métabolisme hépatique suivi d’une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l’ambroxol produits dans le foie peut être attendue en cas d’insuffisance rénale sévère.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le chlorhydrate d’ambroxol franchit la barrière placentaire. Les études animales n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Une large expérience clinique après la 28ème semaine de grossesse n’a montré aucun signe d’effet nocif sur le fœtus.
Toutefois, les précautions habituelles concernant l’utilisation de médicaments durant la grossesse doivent être respectées.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
Le chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel.
Bien qu’aucun effet nocif ne soit attendu chez le nourrisson allaité au sein, l’utilisation d’ambroxol n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausée.
Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale.
Affections du système nerveux
Fréquent : dysgueusie (par exemple, modification du goût).
Très rare : céphalées.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très rare : vertiges.
Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : hypoesthésie orale et pharyngée.
Peu fréquent : sécheresse de la bouche.
Fréquence indéterminée : sécheresse de la gorge.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
A ce jour, aucun symptôme de surdosage particulier n’a été rapporté chez l’Homme.
Au vu des rapports de surdosages accidentels et/ou d’erreurs médicamenteuses, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus de l’ambroxol aux doses recommandées, et peuvent requérir un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le chlorhydrate d’ambroxol n’a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène à des doses orales allant jusqu’à 3000 mg/kg/jour chez le rat et jusqu’à 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n’a pas été affectée à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg/jour. Dans l’étude de développement péri- et post-natal, la NOAEL était de 50 mg/kg/jour.
A 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d’ambroxol est légèrement toxique pour les femelles et les petits, comme le montrent un développement pondéral retardé et une réduction de la taille des portées.
Les études de génotoxicité in vitro (test de Ames et test d’aberration chromosomique) et in vivo n’ont pas révélé de potentiel mutagène du chlorhydrate d’ambroxol.
Le chlorhydrate d’ambroxol n’a montré aucun potentiel tumorigène dans les études de cancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg/kg/jour) et le rat (65, 250 et 1000 mg/kg/jours) lorsqu’ils sont traités avec un mélange alimentaire pendant 105 et 116 semaines, respectivement.
Sorbitol à 70 % non cristallisable, acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, glycérol, propylèneglycol, saccharinate de sodium, lévomenthol, arôme abricot (propylèneglycol, acétate d'éthyle, malonate d'éthyle, huile essentielle de bois de rose, acide propionique, décalactone gamma, acide caproïque, alcool propylique, dodécalactone gamma, butyrate d'isoamyle), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon (aluminium) muni d'un joint (PE) + godet (polypropylène) de 15 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 115-2: 150 ml en flacon (verre brun) + un godet (polypropylène) de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.