Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2016

SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sélénite de sodium .......................................................................................................................... 2,19 mg

Pour 100,00 ml.

Un flacon de 10 ml correspond à 100 µg de sélénium-élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Solution de supplémentation en sélénium pour la nutrition entérale ou parentérale prolongée.

· Prévention ou correction des états de carence, tout particulièrement dans les situations où un déficit peut être attendu (insuffisance rénale chronique traitée par hémodialyse, dénutrition avancée, cirrhose, hypercatabolisme, fistules digestives, entéropathies, mucoviscidose...).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 ml de solution contient 10 µg de sélénium.

La posologie est à adapter à chaque cas en fonction des pertes et du statut en sélénium.

Les apports usuels recommandés sont par voie intraveineuse:

· en pédiatrie:

o prématuré: 2 à 4 µg/kg/jour

o nourrisson: 2 à 10 µg/kg/jour

o enfant: 2 à 5 µg/kg/jour.

· chez l'adulte: 30 à 150 µg/jour.

Mode d’administration

La solution est une solution de supplémentation parentérale, à utiliser en mélange dans les solutions de nutrition parentérale ou à diluer dans une solution isotonique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active

· Intoxication au sélénium

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ce produit ne doit en aucun cas être administré pur, mais dilué dans une solution pour perfusion.

Précautions d'emploi

Surveiller les taux sériques de sélénium.

Dans le cadre d'une nutrition parentérale complexe, il y a lieu de prendre des précautions pour éviter des incompatibilités entre les ajouts médicamenteux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament peut, dans des conditions normales d'utilisation, être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les quantités administrées en nutrition parentérale sont faibles et les symptômes de toxicité ne se rencontrent pas pour les apports recommandés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les signes d'un surdosage aigu sont : haleine à odeur d'ail, fatigue, nausées et vomissements, diarrhées et douleurs abdominales. En cas de surdosage chronique, des atteintes de la peau et des phanères avec modifications des ongles et de la pousse des cheveux ainsi que des polyneuropathies périphériques ont été observées.

En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu, et un traitement symptomatique peut être entrepris si nécessaire. Il n'y a pas d'antidote spécifique connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES, code ATC : B05X.

Le sélénium est un élément du système enzymatique glutathion-peroxydase, qui protège les composants cellulaires de l'oxydation due aux peroxydes produits par le métabolisme cellulaire.

Des patients sous nutrition parentérale totale ont montré des symptômes de déficit en sélénium incluant douleur et fatigabilité musculaire ou des cardiomyopathies semblables à celles rencontrées dans la maladie de Keshan (déficit en sélénium endémique).

Il a été observé qu'une supplémentation en sélénium faisait régresser ces symptômes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés en 4.2.

6.3. Durée de conservation

2 ans.