RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2016
Diluant physiologique phénolé à 4 POUR MILLE, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
A administrer par voie sous-cutanée ou intradermique.
Ce diluant n’est pas destiné à être administré seul.
Il est impératif de respecter strictement la prescription médicale, en particulier le titre de la dilution, la voie d’administration et le volume à injecter pour chaque solution allergénique.
Il n’existe pas de contre-indications connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux contre-indications des allergènes concernés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser ce diluant pour les tests de provocation.
Ce diluant contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par millilitre, c’est-à-dire « sans sodium ».
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’existe pas d’interactions connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Il n’est fait mention d’aucun effet indésirable lié au seul DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable.
Se reporter aux effets des allergènes concernés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, code ATC : V07AB
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, Phénol, Eau pour préparations injectables
Aucun cas d’incompatibilité n’a été rapporté pour le seul DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable.
Extrait allergénique reconstitué: Se référer à l’allergène considéré.
6.4. Précautions particulières de conservation
Diluant: pas de précautions particulières de conservation.
Dilutions d’extrait allergénique : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 4 ml contenant 1,8 ml de diluant.
Flacon en verre de 10 - 12 ml contenant 4,5 ml de diluant.
Flacons en verre de 10-12 ml contenant 9 ml de diluant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
TEL : 01 55 59 20 00
FAX : 01 55 59 20 01
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 419 757-7 / 3400941975776 : 50 flacons de 1,8 ml
· 306 637-6 / 3400930663769 : 5 flacons de 4,5 ml
· 315 935-6 / 3400931593560 : 50 flacons de 4,5 ml
· 315 936-2 / 3400931593621 : 50 flacons de 9 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament soumis à prescription médicale.