RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2016
DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT DES STALLERGENES, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
A administrer par voie sous-cutanée ou intradermique.
Ce diluant n’est pas destiné à être administré seul.
Il est impératif de respecter strictement la prescription médicale, en particulier le titre de la dilution, la voie d’administration et le volume à injecter pour chaque solution allergénique.
Il n’existe pas de contre-indications connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux contre-indications des allergènes concernés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT DES STALLERGENES, solution injectable pour les allergènes adsorbés.
Ce diluant contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’existe pas d’interactions connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux mentions des allergènes concernés
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Se reporter aux effets des allergènes concernés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, code ATC : V07AB
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, Phénol, Serum Albumine Humaine, Eau pour préparations injectables.
Diluant : 3 ans
Extrait allergénique reconstitué : se référer à l’allergène considéré.
6.4. Précautions particulières de conservation
Diluant : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Extrait allergénique reconstitué : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 10-12 ml contenant 4,5 ml de diluant.
Flacon en verre de 10-12 ml contenant 9 ml de diluant.
Flacon en verre de 4 ml contenant 1,8 ml de diluant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
Tel : 01 55 59 20 00
Fax : 01 55 59 20 01
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 198 4 / 3400932519842 : 4,5 ml en flacon de verre (boite de 5 flacons)
· 327 230 2 / 3400932723027 : 9 ml en flacon de verre (boite de 5 flacons)
· 300 589 0 9 /3400930058909 :1,8 ml en flacon de verre (boite de 5 flacons)
· 300 589 1 6 /3400930058916 :1,8 ml en flacon de verre (boite de 50 flacons)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire.]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire.]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste I