Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorquinaldol................................................................................................................................... 0,200 g

Promestriène .................................................................................................................................. 0,010 g

Pour un comprimé gynécologique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gynécologique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Atrophie vaginale par carence estrogénique en cas de surinfection.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé (préalablement mouillé) sera introduit au fond du vagin tous les soirs, 18 jours consécutifs, même pendant la période menstruelle.

Mode d’administration

COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique ne doit pas être administré par voie orale.

4.3. Contre-indications

· Bien qu’il n’ait pas été observé d’effet systémique après administration du produit, il est cependant recommandé, par mesure de prudence, comme avec tous les estrogènes, de ne pas l’utiliser en cas d’antécédent de cancer estrogéno-dépendant.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· En association avec des produits spermicides (voir rubrique 4.5).

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un examen clinique et gynécologique complet doit être effectué avant le début du traitement.

Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement.

En cas de métrorragies, la recherche d'une étiologie s'impose.

Le chlorquinaldol est une hydroxyquinoléine halogénée. Des cas d’allergie croisée avec le clioquinol, une autre hydroxyquinoléine halogénée, ont été rapportés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n’a pas de raison d’être utilisé pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estrogènes n’en justifie pas l’interruption.

Allaitement

Le passage systémique du promestriène est faible (voir rubrique 5.2).

Par prudence, l’administration de ce médicament doit être évitée en raison de l’absence de donnée sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Très rarement: irritation, prurit locaux, possibilité d'allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Compte tenu de la voie d’administration et de la très faible absorption systémique du promestriène et du chlorquinaldol (cf rubrique 5.2), un surdosage systémique est peu probable.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels qu’irritations, démangeaisons et brûlures vaginales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : estrogènes par voir locale en association avec d’autres substances, code ATC : G03CC

COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique contient un œstrogène, le promestriène et un antiseptique, le chlorquinaldol.

Le promestriène exerce des effets estrogéniques locaux au niveau des muqueuses du tractus génital féminin inférieur, dont il restaure la trophicité.

Après application vaginale, il n'a jamais pu être décelé d'effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogeno-sensibles situés à distance du vagin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le chlorquinaldol est un antiseptique de contact dont la résorption par la muqueuse vaginale est faible.

Dans l’espèce humaine, le promestriène administré localement a trois particularités :

· Il ne s’accumule pas dans les tissus et sa demi-vie biologique est inférieure à 24 heures.

· Après application cutanée, moins de 1% du promestriène passe dans la circulation générale.

· Après application vaginale, il n’a jamais pu être décelé d’effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogéno-sensibles situés à distance du vagin.

Administré par voie générale à l’animal, le promestriène, diéthéroxyde de l’estradiol, subit une désalkylation avec libération des deux monoéthers (en 3 et 17 bêta) éliminés en l’état ou transformés en partie en estradiol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide borique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, lactose hémihydraté, cellulose microcristalline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur