Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 09/05/2016

KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole....................................................................................................................... 120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel à 2% (moussant) en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Habituellement, 2 applications par semaine le premier mois de traitement.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquez le gel, faites mousser abondamment.

Eviter le contact avec les yeux.

Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

Rincer ensuite soigneusement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance connue à l'un des constituants du produit.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients traités de façon prolongée par des corticostéroïdes locaux, devraient abandonner progressivement leur traitement sous 2 à 3 semaines pendant l’utilisation de kétoconazole 2%, gel moussant, pour éviter l’effet rebond.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées, par voie orale, chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Aucune étude clinique n’a été réalisée chez la femme enceinte ou allaitante.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'application topique de KETOCONAZOLE MYLAN gel moussant est généralement bien tolérée

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de KETOCONAZOLE MYLAN gel moussant sont énumérés ci-dessous par fréquences :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes	Evènements indésirables
	Catégorie de fréquence
	Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)	Rare (≥1/10000 à <1/1000)	Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux	Dysgueusie
Infections et infestations	Folliculite
Affections oculaires	Irritation oculaire Larmoiement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Acné Alopécie Dermatite de contact Dessèchement cutané Modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs, cassants)* Rash Prurit Irritation Sensation de brûlure locale Exfoliation cutanée	Modification de la couleur des cheveux*	Urticaire
Troubles généraux et anomalie au site d’administration	Réactions érythémateuses ou eczémateuses au site d’application Hypersensibilité Prurit Pustules

* généralement chez des patients ayant des cheveux abîmés par des agents chimiques ou des cheveux gris

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.

Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL(D. Dermatologie)

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:

· les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

· les levures: en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezia furfur).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après utilisation répétée sur le cuir chevelu, il n'a pas été observé de passage systémique (limite de détection 5 ng/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 g en sachet -dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE