Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2016

PEVISONE, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole ............................................................................................................................. 10 mg

Acétonide de triamcinolone .................................................................................................................. 1 mg

Pour 1 g de crème.

Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320) et acide benzoïque (E210)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Mycoses superficielles associées à une symptomatologie inflammatoire, dans les 8 premiers jours du traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pevisone, crème doit être appliquée avec parcimonie sur les lésions de la peau, en 1 application matin et soir pendant une semaine.

PEVISONE, crème ne doit pas être appliquée sous un pansement occlusif, ou sur de larges surfaces corporelles (voir rubrique 4.4).

Chez le nourrisson et le jeune enfant : à utiliser avec prudence (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement (voir rubrique 4.4)

Le traitement doit durer jusqu’à ce que les symptômes inflammatoires s’estompent, mais ne doit pas dépasser 8 jours.

Au-delà de 8 jours de traitement avec PEVISONE, crème, le traitement peut se poursuivre si besoin par un traitement à base d’éconazole ou de nitrate d’éconazole seul.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives (ou sensibilisation de groupe) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas de lésions infectieuses primitives de la peau.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

· Comme toutes les autres préparations dermatologiques contenant des corticoïdes, PEVISONE crème est également contre-indiqué en cas de lésions de la peau secondaires à certaines affections virales (comme par exemple herpes simplex, varicelle) ou à la tuberculose.

· Sur un site de vaccination récente.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Voie cutanée. Réservé à l’usage externe.

PEVISONE, crème n’est pas destinée à un usage ophtalmique et ne doit pas être avalée.

Mises en garde

En cas de réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation d’origine chimique, le traitement devra être interrompu.

Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau peuvent être absorbés en quantité suffisante pour entrainer des effets systémiques, notamment une suppression de la sécrétion surrénalienne.

L’absorption systémique peut être augmentée par divers facteurs tels qu’une application sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous un pansement occlusif en couches épaisses ou pendant une durée prolongée.

Les effets systémiques sont particulièrement à redouter chez les nourrissons et les enfants en bas âge, en raison du rapport surface/poids élevé et des phénomènes d'occlusion spontanés dans les plis et au niveau des couches.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit dans la région périorbitaire peuvent entraîner une cataracte ou une hypertonie oculaire chez certains patients (en particulier chez les patients à risque de glaucome).

Les corticoïdes topiques sont associés à un affinement et une atrophie de la peau, des vergetures, une rosacée, une dermatite péri-orale, de l’acné, des télangiectasies, un purpura, une hypertrichose et un retard de cicatrisation des plaies. Ils peuvent également entrainer une augmentation du risque de surinfection de la peau ou d’infection opportuniste.

Précautions particulières d'emploi

Le traitement ne doit habituellement pas dépasser 8 jours car :

· l'intérêt de l'association n'est pas démontré au-delà de cette durée

· un traitement prolongé par erreur peut :

o donner lieu aux effets indésirables d'une corticothérapie

o modifier la symptomatologie, rendant le traitement ultérieur plus difficile.

Sur le visage l'utilisation prolongée des corticoïdes des classes I, II, III expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l’acide benzoïque (E210) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

En cas d’association avec un anticoagulant oral, un contrôle plus fréquent de l'INR est nécessaire. Il convient d’adapter éventuellement la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par PEVISONE, crème et après son arrêt.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants Oraux (tels que warfarine, acenocoumarol)

L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.

Malgré un passage systémique limité après une application par voie cutanée, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par PEVISONE crème et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Nitrate d’éconazole :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3)). En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

Triamcinolone :

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l’animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène.

Compte tenu d’un passage limité du nitrate d’éconazole et du triamcinolone après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation de Pevisone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme, et dans le strict respect des conditions d’utilisation (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les données animales mettent en évidence une excrétion du nitrate d’éconazole dans le lait, après administration par voie orale. Par voie topique, le passage systémique de la spécialité PEVISONE est limité. En conséquence, ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PEVISONE, crème n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La tolérance de PEVISONE, crème (nitrate d’éconazole à 1% et acétonide de triamcinolone à 0,1%) a été évaluée chez 182 adultes au cours de 4 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : sensation de brûlure cutanée (1,6 %) et irritation cutanée (1,6 %).

La tolérance de PEVISONE, crème a également été évaluée chez 101 enfants (âgés de 3 mois à 10 ans) au cours d’un essai clinique. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (incidence ≥ 1%) a été: érythème (1,0 %).

En général, le profil de tolérance de PEVISONE crème chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.

Les effets indésirables rapportés avec PEVISONE crème, soit au cours des essais cliniques (chez l’adulte ou l’enfant) soit après commercialisation (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) , sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes	Effets indésirables
	Fréquence
	Fréquent (³1/100 à <1/10)	Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire		Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Sensation de brûlure cutanée, irritation cutanée, érythème*	Dematite de contact, érythème* Angioedème, atrophie cutanée, prurit, desquamation de la peau, stries cutanées, télangiectasie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		Douleur au site d’application, gonflement au site d’application

*Effet indésirable fréquent chez l’enfant et de fréquence indéterminée chez l’adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

PEVISONE crème est destinée à être administré par voie cutanée uniquement.

Les corticoïdes administrés par voie cutanée, y compris la triamcinolone, peuvent être absorbés en quantité suffisante pour induire des effets systémiques.

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.

En cas d’application accidentelle au niveau des yeux, rincer avec de l’eau claire ou du sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

(D : Dermatologie).

CORTICOIDES D'ACTIVITE MODEREE, code ATC D07AB09

ANTIFONGIQUES, code ATC D01AC20

Le nitrate d’éconazole et un agent fongicide et bactéricide de la famille des imidazolés. L’acétonide de triamcinolone est un dermo-corticoïde à activité modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Nitrate d’éconazole

Dans les études animales, le nitrate d’éconazole n’a révélé aucun effet tératogène mais est foetotoxique chez les rongeurs à des doses maternelles de 20 mg/kg/jour par voie sous-cutanée et de 10 mg/kg/jour par voie orale. Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les nouveau-nés allaités.

Acétonide de triamcinolone

La triamcinolone (dans l’intervalle thérapeutique et au-dessus chez l'homme) a été associée à une fente palatine chez les nouveau-nés après administration à des souris femelles, des rates, des lapines et des hamsters femelles gravides ainsi qu’à une hypoplasie pulmonaire chez le rat.

Chez les primates non humains, l'administration de triamcinolone (à des doses inférieures de 1 à 20 fois la dose recommandée en clinique) a été associée à des effets sur le système nerveux central, des malformations du tube neural, des anomalies crânio-faciales et squelettiques et un retard de croissance.

Aucune étude animale menée avec la triamcinolone pendant l’allaitement n’a été identifiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (Tefose 63), oléate de polyoxyéthylène glycol 250 (Labrafil M1944 CS), paraffine liquide, butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque (E210), édétate disodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre 15 et 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g ou 30 g en tube (Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE