RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016
BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de bétahistine................................................................................................... 24 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.
BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.
Durée de traitement
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.
· hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,
· ulcère gastro-duodénal en poussée,
· phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:
· · vertige paroxystique bénin,
· · vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Effets indésirables les plus fréquents: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée,
· Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité,
· Exceptionnellement: thrombopénie, élévation des transaminases.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
· Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
· Administrer un traitement antihistaminique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVERTIGINEUX, Code ATC: N07CA01.
Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.
La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.
Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.
La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 389 3 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 383 390 1 7: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 968 7 5: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 969 3 6: 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 970 1 8: 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 971 8 6: 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 383 391 8 5: 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 383 392 4 6: 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 972 4 7: 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 973 0 8: 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 974 7 6: 150 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 975 3 7: 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.