RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2016
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthocarbamol................................................................................................................. 500.00 mg
pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 comprimés, deux ou trois fois par jour.
Population pédiatrique
Médicament réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
Mode d’administration
Prendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec un verre d’eau.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité au méthocarbamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Myasthénie,
· Antécédents de crises convulsives.
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l’alcool (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Alcool :
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
Autres dépresseurs du SNC :
Certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques.
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du méthocarbamol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, en l’absence de données cliniques et animales, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d’une grossesse sous méthocarbamol n’en justifie pas l’interruption.
En l’absence de données cliniques, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise de méthocarbamol peut provoquer :
· une somnolence, surtout à doses élevées,
· rarement :
· des réactions cutanées : éruption, prurit, urticaire
· une fièvre
· une conjonctivite avec congestion nasale
· exceptionnellement des vertiges, nausées, céphalées, de l’anorexie, une vision trouble.
Le méthocarbamol peut être responsable de la modification de la couleur des urines (brun-noire ou verte).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, surveiller les signes vitaux et appliquer les traitements correctifs en milieux spécialisés
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, code ATC : M03BA
Mécanisme d’action
Myorelaxant d’action centrale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires JUVISE PHARMACEUTICALS
149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
TOUR CREDIT LYONNAIS
69100 VILLEURBANNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 321 9 2 : 20 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
· 34009 340 536 4 1 : 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
· 34009 306 322 5 3 : 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.