RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2016
ACTAPULGITE 1 g NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Attapulgite de Mormoiron activée ...................................................................................................... 1,0 g
(silicate d’aluminium et de magnésium naturel hydraté)
Glucose monohydraté ...................................................................................................................... 0,9 g
pour un sachet de 1,9 g.
Excipient à effet notoire : glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie moyenne est de 3 sachets par jour, de préférence avant les repas.
Mode d’administration
Au moment de l’emploi, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d’eau ou bien mélangé dans un aliment semi-liquide.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Affections sténosantes du tube digestif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Prudence en cas de mégacôlon ou d’altération de la motricité colique (risque de fécalome).
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en glucose (0,9 g par sachet).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les adsorbants à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :
+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)
+ Antibactériens-cyclines (voie orale)
+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)
+ Antihistaminiques H2 (voie orale)
+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
+ Chloroquine (voie orale)
+ Diflunisal (voie orale)
+ Digoxine (voie orale)
+ Diphosphonates (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)
+ Indométacine (voie orale)
+ Kayexalate (voie orale)
+ Kétoconazole (voie orale)
+ Lansoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
+ Pénicillamine (voie orale)
+ Sels de fer (voie orale)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de constipation en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Adsorbant intestinal, code ATC : A07BC04.
Actapulgite est un pansement gastro-intestinal.
Il est radiotransparent ; il permet les investigations radiologiques sans arrêt du traitement.
Il ne modifie pas la coloration des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,9 g de poudre en sachet (Papier kraft / Aluminium / Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 328 249 9 1 : boîte de 20 sachets (Papier kraft / Aluminium / Polyéthylène)
· 34009 328 250 7 3 : boîte de 30 sachets (Papier kraft / Aluminium / Polyéthylène)
· 34009 328 251 3 4 : boîte de 40 sachets (Papier kraft / Aluminium / Polyéthylène)
· 34009 328 253 6 3 : boîte de 60 sachets (Papier kraft / Aluminium / Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.