RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2016
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol............................................................................................................................... 1,152 g
Pour un suppositoire de 1,92 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
Préparations aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale - Réservé à l'enfant de plus de 2 ans.
Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction.
Enfants de 2 à 6 ans
1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.
Enfants de plus de 6 ans
1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération à renouveler éventuellement dans la demi-heure ou l'heure qui suit en cas de constipation rebelle.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, il est préférable de ne pas prendre ce médicament.
En l'absence de données cliniques chez la femme allaitante, il est préférable de ne pas prendre ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectictes congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Peu probable du fait du mode d’administration.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 10 suppositoires en sachet.
· 25 suppositoires en sachet.
· 50 suppositoires en sachet.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
52 AVENUE DU GENERAL LECLERC
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 776 7 7 : 10 suppositoires en sachet (PE).
· 34009 334 777 3 8 : 25 suppositoires en sachet (PE).
· 34009 334 779 6 7 : 50 suppositoires en sachet (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.