RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2016
ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ............................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g de crème.
Excipient : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
Mode d’administration
Voie cutanée.
En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut provoquer des irritations cutanées et de l’alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
L’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels inconnus ; cependant l’exposition systémique à l’aciclovir après l’application de crème est très faible.
Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l’aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n’a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n’avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.
L’administration d’aciclovir par voie générale au cours d’essais conduits selon les standards internationaux n’a pas révélé d’effets embryologiques sou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Lors d’essais non standards chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais seulement après administration de doses sous-cutanées tellement élevées qu’elles étaient toxiques pour les mères. La signification clinique de ces résultats est incertaine.
Des données humaines limitées montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie générale. Cependant, la dose reçue par un enfant allaité après utilisation de la crème par sa mère serait insignifiante
Fertilité
Voir Rubrique 5.2, Etudes cliniques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires après l'application de crème.
Légères sécheresse ou desquamation de la peau.
Démangeaisons
Rare : Erythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilisation ont été conduits, les substances réagissant positivement étaient plutôt les composants de la crème que l’aciclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare : Réactions d’hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.
Mécanisme d’action
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.
Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 μmol.).
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 770-6: 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.