RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2016
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de terbinafine ............................................................................................................1,00 g
Quantité correspondant à terbinafine base ....................................................................................0,88 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement:
· dermatophyties de la peau glabre,
· intertrigos génitaux et cruraux,
· intertrigos des orteils.
2. Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement:
· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· perlèche,
· vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
3. Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
Une application par jour, après avoir nettoyé et séché la zone concernée, suivie d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d'une gaze.
La durée du traitement est fonction de la pathologie:
L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
· ntertrigos inter-orteils à dermatophytes: 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Dermatophyties et candidoses cutanées: 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Pityriasis versicolor: 1 application par jour pendant 2 semaines.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Précautions d'emploi
L'utilisation est limitée à l'usage externe.
· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),
· Eviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune intéraction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques de la terbinafine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou fœtotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.
Allaitement
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.
Fécondité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine (voir section 5.3.).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lamisil 1% crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation de la peau, une douleur sur le site d’application, une irritation sur le site d’application, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte ... peuvent survenir sur le site d’application. Ces symptômes mineurs doivent être différenciés des réactions d’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)
Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)
Très rares (<1/10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : hypersensibilité*
Troubles oculaires :
Rare : Irritation des yeux
Troubles de la peau et du système sous-cutané :
Fréquent : desquamation de la peau, prurit
Peu fréquent : lésion de la peau, croûte, trouble cutanée, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau
Rare : sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée : éruption cutanée*
Troubles généraux et anomalies au site d’application :
Peu fréquent : douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application.
Rare : aggravation de l’état
* Basé sur l’expérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème Lamisil, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d’un comprimé de 250 mg de Lamisil comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).
Dans le cas d’une ingestion accidentelle de Lamisil 1% crème en quantité supérieure à 30g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
Traitement du surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIFONGIQUES TOPIQUES, Code ATC: D01AE15
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7,5 g, 10 g, 15 g, 20 g ou 30 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 379 097 1 6 : 7,5 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 334 958 8 6 : 10 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 334 959 4 7 : 15 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 334 960 2 9 : 20 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 334 961 9 7 : 30 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.