Résumé des Caractéristiques du Produit

Les effets de CERNITOL 23 mg se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires avant d’obtenir l’effet optimal. Le traitement doit être continué pour maintenir l’effet.

Il n’y a pas d’indication chez les enfants, les adolescents et les femmes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Vous devez consulter votre médecin avant de commencer le traitement pour exclure toute maladie grave sous-jacente (par exemple le cancer de la prostate ou de la vessie)

- Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, un nouveau contrôle médical doit être réalisé

Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (ASP) et la possibilité de détecter un cancer de la prostate

Des études cliniques ont montré que la concentration sérique en ASP peu diminuer durant le traitement avec CERNITOl 23 mg. Il y a un risque qu’une modification du taux de ASP soit masquée, et qui aurait pu être détectée avec un test ASP.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’existe aucune indication thérapeutique chez la femme.

Fertilité

Les effets potentiels de CERNITOL 23 mg sur la fertilité masculine n’ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CERNITOL 23 mg n’a pas d’influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité se manifestant par des éruptions cutanées ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX.

Le mécanisme d’action n’est pas connu. Dans des études pharmacologiques chez l’animal et avec des cultures cellulaires, il a été montré que les extraits de pollen avaient des effets anti-inflammatoires. De plus, des propriétés anti-prolifératives tout comme des effets spasmolytiques et spasmogéniques sur les muscles lisses ont été montrés

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues d’études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicologie n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucun effet mutagène des extraits de pollen n’a été montré dans le test d’Ames (avec et sans activation métabolique), lors de tests in vitro sur des cellules de mammifères ou lors des tests d’aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes humains et in vivo sur des rats.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, maltodextrine, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation