RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/08/2016
TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Térazosine .................................................................................................................................... 5,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de térazosine ....................................................................................... 5,935 mg
Pour un comprimé.
Excipient : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment:
· dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée;
· au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.
La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.
A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.
A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.
En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.
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1er jour (dose initiale) |
1 mg le soir au coucher |
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Du 2ème au 8ème jour |
2 mg en une seule prise au coucher (soit 2 comprimés à 1 mg) |
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A partir du 9ème jour |
5 mg* en une prise au coucher (soit 5 comprimés à 1 mg ou 1 comprimé à 5 mg) |
*Posologie habituelle sachant que la posologie est à ajuster progressivement par palier en fonction du patient.
La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants:
· antécédents d'hypotension orthostatique;
· hypersensibilité connue à la térazosine ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).
Ce produit est généralement déconseillé en association avec les alpha-bloquants antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque d'hypotension orthostatique
Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non respect des paliers d'augmentation de la dose.
Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).
Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes.
Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.
L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple: sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de térazosine peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.
Précautions d'emploi
· La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. (voir rubrique 4.5).
· Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (voir rubrique 4.5). En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.
· Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alpha-bloquants antihypertenseurs: minoxidil, prazosine, urapidil
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de la 5 phosphodiesterase (exemple: sildénafil, tadalafil, vardenafil), (voir rubrique 4.4)
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiésterase (par exemple sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de TERAZOSINE TEVA peut entrainer une hypotension symptomatique chez certains patients.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité de la térazosine au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.
Les effets le plus souvent rencontrés sont:
· hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée;
· lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;
· céphalées;
· troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation;
· sécheresse buccale;
· congestion nasale;
· éruptions cutanées de type allergique.
Le malade sera allongé et un traitement clinique de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs) (voir rubrique 4.4).
Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine n'est pas dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ALPHA- BLOQUANT (G: système génito-urinaire). Code ATC: G04CA03
La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.
La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales; cependant, le mécanisme d'action exact n'est pas encore parfaitement connu.
Des essais in-vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha 1 situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate et qu'elle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.
Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer que l'effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques et se situe, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.
La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.
L'effet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.
On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus. L'effet sur la pression diastolique est plus prononcé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est d'environ 90 %.
L'effet de premier passage hépatique est faible.
Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 1 heure environ.
La demi-vie d'élimination est de 12 heures environ.
Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéines plasmatiques est très importante.
L'alimentation n'a pas ou peu d'effet sur la biodisponibilité de la térazosine.
Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison et excrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose en poudre (sous forme de CELLACTOSE 80), lactose monohydraté (sous forme de CELLACTOSE 80), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge E 172.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 146-0: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.