RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2016
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
VaxigripTetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A)..................... 15 microgrammes HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) - souche analogue (A/Texas/50/2012, NYMC X-223A)…………………………………………………………………………………….... 15 microgrammes HA**
B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)..................................................... 15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)................................................................ 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml
* cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2014/2015.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
VaxigripTetra peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
VaxigripTetra doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
D’après l’expérience clinique acquise avec le vaccin trivalent, la revaccination annuelle avec le vaccin grippal est recommandée en raison de la durée de l’immunité conférée par le vaccin et parce que les souches de virus grippal en circulation peuvent changer d’une année à l’autre.
Adultes : une dose de 0,5 ml.
Population pédiatrique
· Enfants âgés de 3 à 17 ans : une dose de 0,5 ml.
Chez les enfants âgés de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
· Enfants âgés de moins de 3 ans : la sécurité et l’efficacité de VaxigripTetra n’ont pas encore été établies.
Mode d’administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Le site recommandé pour l’injection intramusculaire est la région deltoïde.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
VaxigripTetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.
VaxigripTetra vise à conférer une protection contre les souches de virus grippal à partir desquelles le vaccin a été préparé.
Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VaxigripTetra peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Interférence avec des tests sérologiques
Voir la rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec VaxigripTetra.
D’après l’expérience clinique acquise avec Vaxigrip, VaxigripTetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Des sites d’injection distincts et des aiguilles différentes doivent être utilisés en cas d’administration concomitante.
La réponse immunitaire peut être réduite si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des résultats faussement positifs de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et en particulier HTLV1. La technique Western Blot infirme les résultats faussement positifs des tests ELISA. Les résultats faussement positifs pourraient être dus à la réponse IgM induite par le vaccin.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre ; cependant, les données relatives à l’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de VaxigripTetra chez la femme enceinte.
Une étude effectuée chez l’animal avec VaxigripTetra n’a pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal précoce.
VaxigripTetra peut être administré en cas d’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible chez l’homme. Une étude effectuée chez l’animal avec VaxigripTetra n’a pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
a. Résumé du profil de tolérance
La tolérance de VaxigripTetra a été évaluée au cours de cinq essais cliniques durant lesquels 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans, 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans, et 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose de VaxigripTetra, et 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
Dans tous ces essais, le vaccin comparateur était Vaxigrip, le vaccin grippal trivalent inactivé de Sanofi Pasteur.
Le profil global de tolérance de VaxigripTetra était comparable à celui de Vaxigrip.
La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient d’intensité légère.
Pour l’ensemble des populations, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient la douleur au site d’injection (entre 52,8 % et 56,5 % chez les enfants âgés de 3 à 17 ans et les adultes, et 25,8 % chez les personnes âgées).
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient :
· Chez les adultes : céphalées (27,8 %), myalgies (23 %) et malaise (19,2 %),
· Chez les personnes âgées : céphalées (15,6 %) et myalgies (13,9 %),
· Chez les enfants âgés de 9 à 17 ans : myalgies (29,1 %), céphalées (24,7 %), malaise (20,3 %) et gonflement au site d’injection (10,7 %),
· Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans : malaise (30,7 %), myalgies (28,5 %), céphalées (25,7 %), gonflement au site d’injection (20,5 %), érythème au site d’injection (20,4 %), induration au site d’injection (16,4 %), frissons (11,2 %).
Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants âgés de 3 à 17 ans.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VaxigripTetra au cours des essais cliniques.
Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ;
Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
Rare (≥1/10 000 à <1/1000) ;
Très rare (<1/10 000).
Adultes et personnes âgées
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans et de 1392 personnes âgées de plus de 60 ans.
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EFFETS INDÉSIRABLES |
FRÉQUENCE |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
|
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Lymphadénopathie (1) |
Peu fréquent |
|
Affections du système immunitaire |
|
|
Hypersensibilité (1), réactions allergiques telles que érythème, urticaire (1), prurit (2), prurit généralisé (1), dermatite allergique (1), angiœdème (1) |
Rare |
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Affections du système nerveux |
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|
Céphalées |
Très fréquent |
|
Sensation vertigineuse (3) |
Peu fréquent |
|
Somnolence, paresthésie |
Rare |
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Affections vasculaires |
|
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Bouffées de chaleur (4) |
Peu fréquent |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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|
Dyspnée (1) |
Rare |
|
Affections gastro-intestinales |
|
|
Diarrhées, nausées (5) |
Peu fréquent |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
|
|
Hyperhidrose |
Rare |
|
Affections musculosquelettiques et systémiques |
|
|
Myalgies |
Très fréquent |
|
Arthralgies (1) |
Rare |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
|
|
Malaise (6) |
Très fréquent |
|
Douleur au site d’injection |
|
|
Frissons, fièvre (2) |
Fréquent |
|
Érythème au site d’injection, gonflement au site d’injection, induration au site d’injection |
|
|
Fatigue |
Peu fréquent |
|
Écchymose au site d’injection, prurit au site d’injection, chaleur au site d’injection |
|
|
Asthénie, syndrome pseudo-grippal |
Rare |
|
Inconfort au site d’injection (1) |
(1) Chez les adultes (2) Peu fréquent chez les personnes âgées (3) Rare chez les adultes
(4) Chez les personnes âgées (5) Rare chez les personnes âgées (6) Fréquent chez les personnes âgées
Population pédiatrique
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de VaxigripTetra et de 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ayant reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
|
EFFETS INDÉSIRABLES |
FRÉQUENCE |
|
Affections hématologiques et du système lymphatique |
|
|
Thrombocytopénie (1) |
Peu fréquent |
|
Affections psychiatriques |
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|
Gémissements (2), agitation (2) |
Peu fréquent |
|
Affections du système nerveux |
|
|
Céphalées |
Très fréquent |
|
Sensation vertigineuse (2) |
Peu fréquent |
|
Affections gastro-intestinales |
|
|
Diarrhées, vomissements (2), douleur abdominale haute (2) |
Peu fréquent |
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif |
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|
Myalgies |
Très fréquent |
|
Arthralgies (2) |
Peu fréquent |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
|
|
Malaise, frissons (3) |
Très fréquent |
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Douleur au site d’injection, gonflement au site d’injection, érythème au site d’injection (3), induration au site d’injection (3) |
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Fièvre |
Fréquent |
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Écchymose au site d’injection |
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Fatigue (2) |
Peu fréquent |
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Chaleur au site d’injection (2), prurit au site d’injection (4) |
(1) Rapportée chez un enfant âgé de 3 ans (2) Rapportés chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
(3) Fréquent chez les enfants âgés de 9 à 17 ans (4) Rapportés chez les enfants âgés de 9 à 17 ans
Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, le profil de tolérance de VaxigripTetra était le même après la première et la seconde injection.
c. Effets indésirables potentiels
Il n’existe aucune donnée de tolérance issue de l’expérience après commercialisation de VaxigripTetra.
Les effets indésirables suivants ont cependant été rapportés avec Vaxigrip lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après commercialisation, et sont susceptibles de survenir chez les personnes recevant VaxigripTetra.
· Affections du système immunitaire
Réaction allergique grave : choc
Réactions allergiques : rash, érythème généralisé
· Affections du système nerveux
Syndrome de Guillain-Barré (SGB), névrite, névralgie, convulsions, encéphalomyélite
· Affections vasculaires
Vascularites, telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas.
d. Autres populations particulières
Le profil de tolérance de VaxigripTetra observé chez un nombre limité de sujets présentant des comorbidités inclus dans les études cliniques ne diffère pas de celui observé dans la population générale. De plus, les études menées avec Vaxigrip chez des patients ayant subi une transplantation rénale et des patients asthmatiques n’ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de Vaxigrip dans ces populations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02.
Mécanisme d’action
VaxigripTetra confère une immunisation active contre quatre souches virales de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
VaxigripTetra induit la production d’anticorps humoraux dirigés contre les hémagglutinines dans les 2 à 3 semaines. Ces anticorps neutralisent les virus grippaux.
Il n’existe aucune corrélation entre les taux spécifiques de titres en anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l’hémagglutination (IHA) et la protection contre la grippe, mais les titres en anticorps IHA ont été utilisés comme mesure de l’activité vaccinale. Lors d’études chez l’homme, des titres en anticorps IHA ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu’à 50 % des sujets.
Les virus grippaux étant en constante évolution, les souches virales sélectionnées pour les vaccins sont revues tous les ans par l’OMS.
La revaccination annuelle avec VaxigripTetra n’a pas été étudiée. Cependant, d’après l’expérience clinique acquise avec le vaccin trivalent, la vaccination annuelle contre la grippe est recommandée en raison de la durée de l’immunité conférée par le vaccin et parce que les souches de virus grippal en circulation peuvent changer d’une année à l’autre.
Immunogenicité de VaxigripTetra versus Vaxigrip
Des études cliniques menées chez des adultes âgés de 18 à 60 ans, chez des personnes âgées de plus de 60 ans et chez des enfants âgés de 3 à 8 ans ont évalué la non-infériorité de VaxigripTetra versus Vaxigrip en ce qui concerne la Moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps IHA à Jour 21 (pour les adultes) et à Jour 28 (pour les enfants), le taux de séroconversion IHA (multiplication par 4 de la valeur inverse du titre ou augmentation d’un titre indétectable [< 10] jusqu’à une valeur inverse du titre ≥ 40), et le rapport des MGT IHA (titres post-/pré vaccinaux).
Une étude clinique menée chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des enfants âgés de 9 à 17 ans a décrit la réponse immunitaire de VaxigripTetra versus Vaxigrip en ce qui concerne la Moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps IHA à Jour 21. Une autre étude clinique menée chez des enfants âgés de 9 à 17 ans a seulement décrit la réponse immunitaire de VaxigripTetra.
VaxigripTetra a induit une réponse immunitaire significative contre les 4 souches grippales contenues dans le vaccin.
Dans toutes les études, la réponse immunitaire induite par VaxigripTetra contre les trois souches en commun était aussi immunogène que Vaxigrip.
VaxigripTetra a induit une réponse immunitaire supérieure contre la souche supplémentaire B incluse dans VaxigripTetra comparé à Vaxigrip.
Adultes et personnes âgées
Au total 1114 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1111 personnes âgées de plus de 60 ans, ont reçu soit une dose de VaxigripTetra, soit une dose de Vaxigrip.
Les résultats d’immunogénicité sont présentés dans les tableaux ci-dessous :
Tableau 1 : résultats d’immunogénicité chez les adultes âgés de 18 à 60 ans
|
Souche d’antigène |
VaxigripTetra |
Vaxigrip alternatif(a) |
Vaxigrip commercialisé(b) |
|
|
N=832 |
N=140 |
N=138 |
|
MGT (IC à 95 %) |
|||
|
A (H1N1) (c)(d) |
608 (563 ; 657) |
685 (587 ; 800) |
|
|
A (H3N2) (c) |
498 (459 ; 541) |
629 (543 ; 728) |
|
|
B (Victoria) |
708 (661 ; 760) |
735 (615 ; 879) |
204 (170 ; 243) |
|
B (Yamagata) |
1715 (1607 ; 1830) |
689 (556 ; 854) |
1735 (1490 ; 2019) |
|
% de SC ou d’AS (IC à 95 %) (e) |
|||
|
A (H1N1) (c)(d) |
64,1 (60,7 ; 67,4) |
65,1 (59,2 ; 70,7) |
|
|
A (H3N2) (c) |
66,2 (62,9 ; 69,4) |
73,4 (67,8 ; 78,5) |
|
|
B (Victoria) |
70,9 (67,7 ; 74,0) |
70,0 (61,7 ; 77,4) |
38,4 (30,3 ; 47,1) |
|
B (Yamagata) |
63,7 (60,3 ; 67,0) |
42,1 (33,9 ; 50,8) |
60,9 (52,2 ; 69,1) |
|
RMGT (IC à 95 %) (f) |
|||
|
A (H1N1) (c)(d) |
9,77 (8,69 ; 11,0) |
10,3 (8,35 ; 12,7) |
|
|
A (H3N2) (c) |
10,3 (9,15 ; 11,5) |
14,9 (12,1 ; 18,4) |
|
|
B (Victoria) |
11,6 (10,4 ; 12,9) |
11,4 (8,66 ; 15,0) |
3,03 (2,49 ; 3,70) |
|
B (Yamagata) |
7,35 (6,66 ; 8,12) |
3,22 (2,67 ; 3,90) |
6,08 (4,79 ; 7,72) |
N=nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère de jugement considéré sont disponibles
MGT : Moyenne géométrique des titres ; RMGT: Rapport des moyennes géométriques des titres ; IC : Intervalle de confiance ; SC : Séroconversion ; AS : Augmentation significative
(a) Vaccin grippal trivalent (VGT) alternatif contenant A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
(b) VGT commercialisé en 2014-2015 contenant A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
(c) Le groupe VGT comprend l’ensemble des participants vaccinés soit avec le Vaxigrip alternatif, soit avec le Vaxigrip commercialisé, N=278
(d) N=833 pour le groupe VaxigripTetra
(e) Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥ 10 (1/dil), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre pré- à post-vaccinal
(f) Moyenne géométrique des rapports individuels (titres post-/pré-vaccinaux)
Tableau 2 : résultats d’immunogénicité chez les personnes âgées de plus de 60 ans
|
Souche d’antigène |
VaxigripTetra |
Vaxigrip alternatif(a) |
Vaxigrip commercialisé(b) |
|
|
N=831 |
N=138 |
N=137 |
|
MGT (IC à 95 %) |
|||
|
A (H1N1) (c) (d) |
219 (199 ; 241) |
268 (228 ; 314) |
|
|
A (H3N2) (c) |
359 (329 ; 391) |
410 (352 ; 476) |
|
|
B (Victoria) |
287 (265 ; 311) |
301 (244 ; 372) |
121 (101 ; 147) |
|
B (Yamagata) |
655 (611 ; 701) |
351 (294 ; 420) |
697 (593 ; 820) |
|
% de SC ou d’AS (IC à 95 %) (e) |
|||
|
A (H1N1) (c) (d) |
45,6 (42,1 ; 49,0) |
50,2 (44,1 ; 56,2) |
|
|
A (H3N2) (c) |
47,5 (44,1 ; 51,0) |
48,5 (42,5 ; 54,6) |
|
|
B (Victoria) |
45,2 (41,8 ; 48,7) |
43,5 (35,1 ; 52,2) |
21,2 (14,7 ; 29,0) |
|
B (Yamagata) |
42,7 (39,3 ; 46,2) |
28,3 (20,9 ; 36,5) |
38,7 (30,5 ; 47,4) |
|
RMGT (IC à 95 %) (f) |
|||
|
A (H1N1) (c) (d) |
4,94 (4,46 ; 5,47) |
6,03 (4,93 ; 7,37) |
|
|
A (H3N2) (c) |
5,60 (5,02 ; 6,24) |
5,79 (4,74 ; 7,06) |
|
|
B (Victoria) |
4,61 (4,18 ; 5,09) |
4,60 (3,50 ; 6,05) |
1,99 (1,70 ; 2,34) |
|
B (Yamagata) |
4,11 (3,73 ; 4,52) |
2,04 (1,71 ; 2,43) |
4,11 (3,19 ; 5,30) |
N=nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère de jugement considéré sont disponibles
MGT : Moyenne géométrique des titres ; RMGT: Rapport des moyennes géométriques des titres ; IC : Intervalle de confiance ; SC : Séroconversion ; AS : Augmentation significative
(a) VGT alternatif contenant A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
(b) VGT commercialisé en 2014-2015 contenant A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
(c) Le groupe VGT comprend l’ensemble des participants vaccinés soit avec le Vaxigrip alternatif, soit avec le Vaxigrip commercialisé, N=275
(d) N=832 pour le groupe VaxigripTetra
(e) Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥ 10 (1/dil), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
(f) Moyenne géométrique des rapports individuels (titres post-/pré-vaccinaux)
Population pédiatrique
· Enfants âgés de 9 à 17 ans :
Sur un total de 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de VaxigripTetra, la réponse immunitaire dirigée contre les 4 souches contenues dans le vaccin était similaire à la réponse immunitaire induite chez les adultes âgés de 18 à 60 ans.
· Enfants âgés de 3 à 8 ans :
Un total de 1242 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu soit une, soit deux doses de VaxigripTetra ou de Vaxigrip, en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
Les enfants ayant reçu un schéma à une ou deux doses de VaxigripTetra ont présenté une réponse immunitaire similaire après la dernière dose de chacun des schémas.
Les résultats d’immunogénicité sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Tableau 3 : résultats d’immunogénicité chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
|
Souche d’antigène |
VaxigripTetra |
Vaxigrip alternatif(a) |
Vaxigrip commercialisé(b) |
|
|
N=863 |
N=176 |
N=168 |
|
MGT (IC à 95 %) |
|||
|
A (H1N1) (c) |
971 (896 ; 1052) |
1141 (1006 ; 1295) |
|
|
A (H3N2) (c) |
1568 (1451 ; 1695) |
1746 (1551 ; 1964) |
|
|
B (Victoria) (d) |
1050 (956 ; 1154) |
1120 (921 ; 1361) |
170 (125 ; 232) |
|
B (Yamagata) (e) (f) |
1173 (1078 ; 1276) |
217 (171 ; 276) |
1211 (1003 ; 1462) |
|
% de SC ou d’AS (IC à 95 %) (g) |
|||
|
A (H1N1) (c) |
65,7 (62,4 ; 68,9) |
65,7 (60,4 ; 70,7) |
|
|
A (H3N2) (c) |
64,8 (61,5 ; 68,0) |
67,7 (62,5 ; 72,6) |
|
|
B (Victoria) (d) |
84,8 (82,3 ; 87,2) |
90,3 (85,0 ; 94,3) |
38,5 (31,1 ; 46,2) |
|
B (Yamagata) (e) (f) |
88,5 (86,2 ; 90,6) |
46,0 (38,4 ; 53,7) |
89,9 (84,3 ; 94,0) |
|
RMGT (IC à 95 %) (h) |
|||
|
A (H1N1) (c) |
6,86 (6,24 ; 7,53) |
7,65 (6,54 ; 8,95) |
|
|
A (H3N2) (c) |
7,49 (6,72 ; 8,35) |
7,61 (6,69 ; 9,05) |
|
|
B (Victoria) (d) |
17,1 (15,5 ; 18,8) |
17,8 (14,5 ; 22,0) |
3,52 (2,93 ; 4,22) |
|
B (Yamagata) (e) (f) |
25,3 (22,8 ; 28,2) |
4,60 (3,94 ; 5,37) |
30,4 (23,8 ; 38,4) |
N= nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère de jugement considéré sont disponibles
MGT : Moyenne géométrique des titres ; RMGT: Rapport des moyennes géométriques des titres ; IC : Intervalle de confiance ; SC : Séroconversion ; AS : Augmentation significative
(a) VGT alternatif contenant A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
(b) VGT commercialisé en 2014-2015 contenant A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
(c) Le groupe VGT comprend l’ensemble des participants vaccinés soit avec le Vaxigrip alternatif, soit avec le Vaxigrip commercialisé, N=344
(d) N=169 pour le groupe Vaxigrip (B Yamagata)
(e) N=862 pour le groupe VaxigripTetra
(f) N=175 pour le groupe Vaxigrip (B Victoria)
(g) Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥ 10 (1/dil), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
(h) Moyenne géométrique des rapports individuels (titres post-/pré-vaccinaux)
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VaxigripTetra sur la prévention de l’infection grippale dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
· Chlorure de sodium
· Chlorure de potassium
· Phosphate disodique dihydraté
· Phosphate monopotassique
· Eau pour préparations injectables
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée, munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1, 10 ou 20.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille, munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1, 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant administration.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 677 3 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée, munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 10.
· 34009 300 677 4 1 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée, munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 20.
· 34009 300 677 5 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille, munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1.
· 34009 300 677 7 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille, munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 10.
· 34009 300 677 8 9 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille, munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.