RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2016
LEGALON 70 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé enrobé contient :
86,5 – 94,5 mg d’extrait sec de chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn) correspondant à 70 mg de silymarine exprimée en silibinine.
Solvant d’extraction : acétate d’éthyle
Rapport drogue/extrait : 36-44 : 1
Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
LEGALON 70 mg est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 comprimés, 2 à 3 fois par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Très rares cas de gastralgies ou de diarrhées.
· Exceptionnellement, réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE, code ATC : A05BA03
Administré préventivement chez l'animal, la silymarine favorise la conservation de l'intégrité des hépatocytes.
Cet effet protecteur a été mis en évidence au cours d'agressions hépatiques expérimentales (tétrachlorure de carbone, thioacétamide, alcool éthylique, etc.) et avec la phalloïdine, l'alpha amanitine et le Fog virus 3 (FV3).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une administration de 140 mg de silymarine (2 comprimés de LEGALON), la concentration biliaire en principe actif est de l'ordre de 10 à 30 mg/ml.
L'élimination biliaire dure environ 24 heures.
L'élimination rénale est très faible (environ 3 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
*Mélange d'oxydes de fer
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes thermoformée (Aluminium/PVC). Boîte de 10, 20 ou 40 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 316 411 0 0: 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 34009 363 853 6 8: 10 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 34009 363 854 2 9: 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.