RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016
BISOLVON 0,2 POUR CENT, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml de solution.
1 cuillère à café (5 ml) contient 10 mg de chlorhydrate de bromhexine.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 10 mg 3 fois par jour soit 1 cuillère à café (5 ml) 3 fois par jour.
Enfant : la posologie sera adaptée en fonction du poids soit 0,5 mg/kg/jour.
Soit à titre indicatif :
· Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 cuillère à café par jour ;
· Enfant de 30 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : 2 cuillères à café par jour en 2 prises par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrate de bromhexine ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate de bromhexine doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Attention : ce produit n’est pas adapté à une administration par voie inhalée à l’aide d’un nébuliseur.
La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6. Il convient de ne pas mélanger cette solution avec d’autres spécialités en raison de risque d’incompatibilité physico-chimique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bromhexine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, utiliser la bromhexine est déconseillé pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et de surveillance prénatale orientée.
Le passage de la bromhexine dans le lait n’est pas connu.
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Risque de majoration de l’encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expectoration efficace.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.
Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La bromhexine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en ½ heure à 1 heure.
Distribution
La biodisponibilité est de l’ordre de 20 à 25 % de la dose administrée en raison d’un effet de premier passage hépatique important. La fixation aux protéines plasmatiques est de 95 à 99 %.
Biotransformation
La demi-vie varie de 13 h à 40 h selon les sujets.
Élimination
L’élimination se fait essentiellement par voie rénale (85 %) (glucuro ou sulfoconjugaison).
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide tartrique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre brun de type III de 60 ml et de 150 ml, fermés par un bouchon en polyéthylène haute densité, muni d’un obturateur en polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009301 300 3 2 : 60 ml en flacon (verre brun).
· 34009324 859 7 0 : 150 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.