RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016
BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé dispersible.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un verre d’eau.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrate de bromhexine ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate de bromhexine doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogenèse suffisante disponible chez l’animal.
En clinique, le suivi de grossesses exposées à la bromhexine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser la bromhexine pendant la grossesse.
Le passage de la bromhexine dans le lait n’est pas connu.
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Risque de majoration de l’encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expectoration efficace.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En cas de surdosage : traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.
Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La bromhexine est rapidement résorbée.
Distribution
La biodisponibilité est de l’ordre de 20 à 25 % de la dose administrée en raison d’un effet de premier passage hépatique important. La fixation aux protéines plasmatiques est de 95 à 99 %.
Biotransformation
La demi-vie varie de 13 h à 40 h selon les sujets.
Élimination
L’élimination se fait essentiellement par voie rénale (85 %) (glucuro ou sulfoconjugaison)
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 297 0 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.