RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2016
ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de zinc………………………………………………………………………………….. 69,7 mg
Pour 10 ml de solution
Un flacon de 10 ml correspondant à 10 mg de zinc-élément.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ml contient 1 mg de zinc élément
La posologie est à adapter à chaque cas en fonction des pertes et du statut en zinc.
Le soluté est un soluté de supplémentation de l’alimentation parentérale à utiliser en mélange dans les solutés de nutritions parentérale ou à diluer dans un soluté isotonique.
Les apports usuels recommandés sont par voie intraveineuse.
· en pédiatrie :
o prématuré : 0,3 à 0,35 mg/kg/jour
o nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg/jour
o enfant : 5 mg/jour
· chez l’adulte : 3 à 15 mg/jour
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur mais dilué dans une solution pour perfusion.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont observés à fortes doses (voir rubrique 4.9).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas n’a été rapporté avec ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
Cependant, des cas de surdosage de zinc en intraveineux ont été rapportés, où les manifestations d’une toxicité aigue incluent une transpiration profuse, vision floue, conscience diminuée, hypothermie, tachycardie, jaunisse et œdème pulmonaire. Une hyperamylésémie peut être un signe d’un possible surdosage en zinc.
Une supplémentation en calcium pourra conférer un effet protecteur.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC A12CB02.
Il a également, un rôle important dans la synthèse des acides nucléiques ARN et ADN et dans la régulation du catabolisme de l'ARN.
Il joue aussi un rôle dans la transformation des lymphocytes T et aurait un rôle dans la synthèse de l'insuline.
Ainsi, le zinc participe-t-il au métabolisme des glucides, des lipides, des protéines.
Il a ainsi un rôle indispensable dans la croissance du prématuré, du nourrisson et de l'enfant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparation injectable.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 10 ml ; boite de 10 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 414 4 2 : 10 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.