RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2016
POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Potassium................................................................................................................................ 2,5 g
(sous forme de gluconate de potassium)............................................................................. 15,0000 g
Pour 100 ml de sirop
5 ml (une cuillère à café) de sirop correspond à 125 mg d’ion de potassium, soit environ 3,2 mmoles de potassium.
15 ml (une cuillère à soupe) de sirop correspond à 375 mg d’ion de potassium, soit environ 9,6 mmoles de potassium.
Excipient à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypokaliémie, en particulier médicamenteuse : salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
La forme sirop est de prise facile et de goût agréable.
A prendre de préférence à la fin du repas pur ou étendu d’eau.
Adultes : 2 à 4 cuillérées à soupe par jour (soit environ 20 à 40 mmoles ou 0,75 g à 1,50 g d’ion potassium).
Enfants : selon l’âge 1 à 8 cuillerées à café par jour (soit environ 3 à 26 mmoles, ou 0,125 g à 1 g d’ion potassium).
La posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendant le traitement.
En cas d’hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer par une posologie journalière équivalente à 4 g de chlorure de potassium soit 52 mmoles de potassium (soit 5 cuillerées à soupe par jour).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants.
· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier :
o insuffisance rénale.
o syndromes addisoniens.
o diabète non contrôlé.
o traitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).
· Association déconseillée : inhibiteurs de l’enzyme de conversion (sauf en cas d’hypokaliémie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.
Ce médicament contient 3,08 g de saccharose par cuillère à café et 9,24 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
Précautions d'emploi
· Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
· Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Les diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).
Risque d’hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Il s’agit d’une contre-indication sauf s’il existe une hypokaliémie.
Associations déconseillées
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion : risque d’hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants) ne pas associer de sels de potassium, à un inhibiteur de l’enzyme de conversion sauf en cas d’hypokaliémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) ; celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir contre-indications, mode d’emploi).
· Irritation gastro-duodénales. La présentation sous forme de sirop évite le risque d’une concentration excessive de potassium en un point localisé de la muqueuse digestive et par voie de conséquence le risque ulcérogène.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique de l’hyperkaliémie en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/l indique une carence en potassium.
· Cette carence peut être d’origine :
o Digestive : diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants.
o Rénale : par augmentation de l’excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive de substances alcalines ou de dérivés de la réglisse.
o Endocrinienne : hyperaldostéronisme primaire (relève d’un traitement étiologique).
Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit par fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et modifications de l’ECG : troubles de la repolarisation et hyperexcitabilté ventriculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d’insuffisance rénale avec possibilité d’hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
* Composition de l'arôme naturel de framboise : Extraits concentrés de framboise, de raisin, de myrtille – Alcoolat de framboise, infusion de vanille.
** Composition de l’arôme naturel de mûre : Extrait concentré de mûre.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml ou 250 ml en flacon verre brun (type III).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 630 5 7: 200 ml en flacon (verre brun)
· 34009 343 043 92 : 250 ml en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.