Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016

PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L-aspartate de L-arginine ......................................................................................................................... 5 g

Pour une ampoule de 10 ml

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

· Retards staturaux de l'enfant avec vitesse de croissance insuffisante et déficit partiel de la sécrétion somatotrope apprécié par dosages de la sécrétion somatotrope hypophysaire selon les méthodes usuelles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration par voie orale à la dose de 700 mg/kg en une prise quotidienne unique le soir 2 heures après le repas, durant 3 mois.

La dose maximale quotidienne est de 15 g d’aspartate d’arginine, soit 1 à 3 ampoules par jour selon le poids de l’enfant.

Les ampoules diluées dans un verre d’eau doivent être administrées 2 heures minimum après le repas du soir.

Ne pas hésiter si cela est nécessaire à avancer l’heure du dîner afin de respecter cette recommandation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Action anabolisante et anti-catabolisante protidique par stimulation des sécrétions de l'hormone de croissance hypothalamo-hypophysaire (STH ou GH), de l'insuline et du glucagon.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Par voie orale, les concentrations plasmatiques de l'arginine et de l'acide aspartique sont rapidement élevées. Ils ont une cinétique de décroissance bi-exponentielle caractérisée par une phase de distribution rapide (3 mn) et une phase d'élimination dont la demi-vie est de l'ordre de 15 mn. Ils sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques.

Les 2 amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire (foie, cerveau, testicules). Au niveau du cerveau la biodisponibilité absolue de l'arginine est proche de l'unité et celle de l'acide aspartique de 0,87.

Leur élimination s'effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, arôme caramel⁽¹⁾, arôme abricot⁽²⁾, glycyrrhizinate mono-ammoniacal, saccharine sodique, eau potable.

Composition des arômes:

⁽¹⁾arôme caramel : solution aqueuse concentrée de produits obtenus par chauffage de saccharose ou de glucose

⁽²⁾arôme abricot : vanilline, aldéhydes C₁₈et C₁₄, acétate d'amyle, caproate d'allyle, ionone, radisol, essences de coriandre, citron, camomille.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation