Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2016

TERBINAFINE ARROW 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de terbinafine..................................................................................................... 1,00 g

Quantité correspondant à terbinafine base.............................................................................. 0,88 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dermatophyties

Traitement

· dermatophyties de la peau glabre,

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils.

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche,

· vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Une application par jour, après avoir nettoyé et séché la zone concernée, suivie d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d'une gaze.

La durée du traitement est fonction de la pathologie :

L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.

· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes: 1 application par jour pendant 1 semaine.

· Dermatophyties et candidoses cutanées: 1 application par jour pendant 1 semaine.

· Pityriasis versicolor: 1 application par jour pendant 2 semaines.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de sensibilisation à la terbinafine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Terbinafine crème est uniquement limitée à un usage externe.

Il peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante. Terbinafine crème doit être gardée hors de la portée des enfants.

Terbinafine crème contient de l'alcool cétylique et l'alcool stéarylique, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a aucune expérience clinique avec la terbinafine chez les femmes enceintes. Les études de toxicité foetale chez l'animal, ne suggèrent pas d'effets indésirables (voir rubrique 5.3). Terbinafine crème ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Terbinafine crème ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. En outre, les jeunes enfants ne doivent pas être mis en contact avec une peau traitée, y compris la poitrine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1 / 1000), très rare (<1/10 000), ou non connu (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité*

Troubles de la vue

Rare : irritation des yeux

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

Fréquent : exfoliation de la peau commune, prurit

Peu fréquent : lésion cutanée rare, gale, trouble cutané, troubles de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure cutanée.

Rare : peau sèche, dermatite de contact, eczéma

Rare : rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application

Rare : condition aggravée

* basé sur les données post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend extrêmement peu probable le surdosage. L'ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de terbinafine crème, qui contient 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé de 250 mg de terbinafine (adulte dose unitaire orale). Si une plus grande quantité de crème terbinafine est ingérée par inadvertance, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de comprimés de terbinafine sont à prévoir. Il s'agit notamment de maux de tête, de nausées, de douleurs épigastriques et de vertiges.

Le traitement du surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé consiste à éliminer la substance active, principalement par l'administration de charbon activé, et en donnant un traitement symptomatique si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : 13.1.3 – Médicaments utilisés pour les troubles de la peau.

Agents anti-infectieux appliquée sur la peau.

Antifongiques

code ATC : D01AE15

La terbinafine est une allylamine qui possède un large spectre d'activité antifongique dans les infections fongiques de la peau causées par des dermatophytes, tels que Trichophyton (par exemple, T. rubrum, T mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. À de faibles concentrations, la terbinafine est fongicide sur les dermatophytes et les champignons filamenteux. L'activité contre les levures est fongicide (par exemple Candida albicans, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique, selon les espèces.

La terbinafine interfère de manière spécifique avec l'une des premières étapes de la biosynthèse des stéroïdes fongiques. Cette action conduit à une carence en ergostérol et en une accumulation intracellulaire de squalène, entraînant la mort de la cellule fongique. L'action de la terbinafine est due à l'inhibition de l'enzyme squalène époxydase présente dans la membrane cellulaire des cellules fongiques. L'enzyme squalène époxydase n'est pas liée au système du cytochrome P450. La terbinafine n’interfère avec le métabolisme hormonal ou avec d'autres médicaments.

La terbinafine a un début d'action rapide et peut être efficace comme traitement à court terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme, après application topique, l'absorption est inférieure à 5% de la dose. L’exposition systémique est donc très limitée.

Après 7 jours d'utilisation de terbinafine, des concentrations de terbinafine supérieures à celles nécessaires à l'activité fongicide sont observées dans la couche cornée affectée pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études à long terme (jusqu'à 1 an) réalisée chez des rats et des chiens, aucun effet toxique marquant n'a été observé dans l'une des espèces après l'administration orale de doses allant jusqu'à environ 100 mg / kg / jour. Pour des doses orales élevées, le foie et peut-être aussi les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.

Dans une étude de deux ans sur la cancérogénicité après administration par voie orale chez les murins, aucune lésion néoplasique ou autre anomalie attribuables au traitement n’ont été trouvées avec des doses orales allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles). Dans une étude de deux ans sur la cancérogénicité chez le rat, à la dose élevée de 69 mg/kg/jour, une incidence accrue de tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Il a été démontré que les modifications étaient spécifiques à l'espèce, étant donné qu'elles n'ont pas été observées chez les murins, les chiens ou les singes.

Au cours d'études avec des doses orales élevées de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction ont été observées dans la rétine (la dose efficace non toxique était de 50 mg/kg). Ces irrégularités ont été associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et a disparu une fois que le médicament a été arrêté. Elles n'ont pas été associées à des modifications histologiques. Une batterie standard de tests in vitro et de tests de génotoxicité in vivo n'a révélé aucune preuve de potentiel mutagène ou clastogène de la drogue.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction n’a été observé lors d'études chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, polysorbate 60, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture: à conserver pendant 6 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur