Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2016

PARACETAMOL BANNER 500 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..................................................................................................................... 500,00 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

Capsule de gélatine molle, blanche, oblongue avec un logo imprimé à l’encre noire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PARACETAMOL BANNER est un analgésique modéré et un antipyrétique. Il est recommandé pour le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles, tels que les céphalées incluant les migraines et céphalées de tension, douleurs dentaires, douleurs lombaires, douleurs rhumatismales et musculaires, dysménorrhées, maux de gorge et pour soulager la fièvre et les douleurs au cours des rhumes et des et états grippaux. PARACETAMOL BANNER est également recommandé pour soulager les douleurs arthritiques non sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfants âgés de 12 à 15 ans

La posologie est de 1 capsule par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures, sans dépasser 6 capsules par 24 heures.

PARACETAMOL BANNER ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à 3 jours.

Adultes et enfants à partir de 16 ans

La posologie est de 2 capsules par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 8 capsules par 24 heures.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas d’insuffisance rénale ou hépatique. Le risque de surdosage est plus élevé chez les patients souffrant de maladie hépatique non-cirrhotique.

· Ne pas dépasser la dose prescrite.

· Si les maux de tête persistent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

· Il est conseillé au patient de ne pas prendre en concomitance d’autres médicaments contenant du paracétamol.

· En cas d’arthrite non sévère nécessitant la prise quotidienne d’antidouleurs, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

· Si les symptômes persistent, prendre un avis médical.

· Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée suite à la prise de metoclopramide ou domperidone et l’absorption peut être réduite suite à la prise de cholestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumariniques peut être augmenté en cas de prises régulières quotidiennes prolongées, avec une augmentation du risque hémorragique ; des prises occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un grand nombre de données chez la femme enceinte n'a pas mis en évidence d'effet malformatif, tératogène ou fœtotoxique du paracétamol. Le paracétamol peut être pris pendant la grossesse si nécessaire mais doit être pris à la dose efficace la plus faible possible, pendant la période la plus courte possible et à la plus faible fréquence.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les enfants allaités. Par conséquent, PARACETAMOL BANNER peut être pris chez la femme qui allaite.

Fertilité

Un nombre insuffisant de données est disponible pour permettre de conclure sur l’absence d’effet du paracétamol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PARACETAMOL BANNER n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Selon les données cliniques historiques, les effets indésirables liés au paracétamol sont à la fois peu fréquents et observés chez une faible partie de la population. Les effets indésirables rapportés après commercialisation et attribuables à l’utilisation du paracétamol aux doses thérapeutiques préconisées, sont présentés dans le tableau ci-dessous et classifiés par système d’organes. Les données cliniques étant limitées, la fréquence de ces effets indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Cependant, les données obtenues après commercialisation indiquent que les effets indésirables liés au paracétamol sont rares et les réactions sévères sont très rares.

Données épidémiologiques

Système d’organes	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique	Thrombopénie Agranulocytose
Affections du système immunitaire	Anaphylaxie Hypersensibilité cutanée incluant rash cutané, angioedème, syndrome de Stevens-Johnson et épidermolyse bulleuse toxique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Bronchospasme*
Affections hépatobiliaires	Troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	De très rares cas de réactions cutanées sévères on été rapportés

*Des cas de bronchospasmes ont été rapportés suite à la prise de paracétamol. Cependant, ils sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou autres AINS.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte peut aboutir à une atteinte hépatique. Un surdosage à partir de 5 g de paracétamol peut aboutir à une atteinte hépatique chez les patients présentant des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient:

- prend un traitement de longue durée avec de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifampicine, du millepertuis ou autres inducteurs enzymatiques,

- consomme régulièrement de l'alcool au-delà des quantités recommandées.

- présente une déplétion en glutathion (exemple: troubles alimentaires, fibrose kystique, infection au VIH, jeûne, cachexie).

Symptômes

Un surdosage de paracétamol provoque lors des 24 premières heures pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Une atteinte hépatique peut apparaître dans les 12 à 48 heures suivant la prise. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent apparaitre. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut aboutir à une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Même en cas d'absence d’atteinte hépatique, une insuffisance rénale aiguë peut se produire accompagnée d'une nécrose tubulaire, se traduisant surtout par une douleur aux reins, hématurie et protéinurie. Des cas d'arythmies cardiaques et de pancréatites ont été rapportés.

Traitement

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge du surdosage en paracétamol. Même en l’absence de symptôme évocateur, les patients doivent être transférés immédiatement en milieu hospitalier. Les symptômes peuvent être limités aux nausées ou vomissements et ne pas refléter la sévérité du surdosage ou la gravité de l’atteinte hépatique. La prise en charge doit être conforme aux recommandations locales.

Un traitement par du charbon activé doit être envisagé dans l’heure suivant le surdosage. Les concentrations en paracétamol doivent être mesurées à partir de la 4^ème heure suivant l’ingestion (les concentrations mesurées plus tôt ne sont pas fiables). L'antidote N-acétylcystéine peut être administré dans les 24 premières heures suivant l'ingestion de paracétamol. Cependant, son effet protecteur maximum est obtenu jusqu'à 8 heures suivant l'ingestion. L'efficacité de cet antidote diminue fortement après cette période. Si besoin, l'antidote N-acétylcystéine peut être administré par voie I.V. selon un schéma posologique défini. Si les vomissements ne sont pas un problème, la prise de méthionine par voie orale peut être envisagée en dehors du milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres analgesiques et antipyretiques -anilides,

code ATC : N02BE01.

(N: Système nerveux central)

Le paracétamol a un mécanisme d'action probablement similaire à celui de l’aspirine et dépendant de l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. Cette inhibition est cependant sélective.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion et la demi-vie plasmatique est de 1 à 4 heures aux doses thérapeutiques.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. La liaison aux protéines plasmatiques est variable ; 20 à 30 % peuvent se lier lors d’intoxications sévères.

Élimination

À doses thérapeutiques, 90 à 100 % de la dose ingérée est éliminée dans les urines en 24 heures. Cependant, le paracétamol est principalement excrété après conjugaison hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur à ajouter aux informations déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol, eau purifiée, propylène glycol, povidone, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la capsule : gélatine, sorbitol liquide partiellement déshydraté, eau purifiée, glycérol, dioxyde de titane (E171).

Encre d’impression de l’enveloppe de la capsule : oxyde de fer noir, propylène glycol, hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation