Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2016

ALGINATE DE SODIUM/ BICARBONATE DE SODIUM/ CARBONATE DE CALCIUM SANOFI AVENTIS FRANCE 500 mg/267 mg/160 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcoré au sucralose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium................................................................................................................ 500 mg

Bicarbonate de sodium ......................................................................................................... 267 mg

Carbonate de calcium............................................................................................................ 160 mg

Pour un sachet de 10 ml.

Excipients à effet notoire : un sachet contient 10 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 5 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216), sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

Suspension blanche à légèrement jaune, ayant l’odeur et l’arôme de figue de Barbarie.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte pour le traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO), tels que régurgitations acides, pyrosis et indigestion liée au reflux, par exemple après les repas, au cours de la grossesse ou lors d’une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour les adultes, la dose recommandée est d’un à deux sachets par prise, jusqu’à 4 fois par jour, après les repas et au coucher si besoin.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 7 jours de traitement (par exemple vomissements persistants, difficultés à avaler, étouffement ou douleur thoracique), il convient de reconsidérer la situation clinique.

Populations particulières

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est requis.

Insuffisance rénale

Utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ALGINATE DE SODIUM/ BICARBONATE DE SODIUM/ CARBONATE DE CALCIUM SANOFI AVENTIS FRANCE 500 mg/267 mg/160 mg SANS SUCRE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’a pas été établie.

Mode d’administration

Voie orale.

La suspension buvable est administrée en versant directement le contenu du sachet dans la bouche.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent ou s’aggravent après sept jours de traitement (par exemple vomissements persistants, difficultés à avaler, étouffement ou douleur thoracique), il convient de reconsidérer la situation clinique.

· Ce médicament contient 6 mmol (ou 138 mg) de sodium par sachet. La dose maximale journalière (8 sachets par jour) contient 48 mmol (1,10 g) de sodium, soit 56 % de la dose maximale journalière de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

· Un sachet de 10 ml contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du risque de diminution de l'absorption d’autres médicaments pris simultanément, un intervalle de 2 heures doit être envisagé entre la prise de ce médicament et l’administration d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), certains antituberculeux, les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, la piperazine le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine, etc.

En raison, du risque de baisse de l’efficacité du lithium, par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium, il convient d’éviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans la mesure où l’exposition systémique est négligeable (voir rubrique 5.2), aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse. ALGINATE DE SODIUM/ BICARBONATE DE SODIUM/ CARBONATE DE CALCIUM SANOFI AVENTIS FRANCE 500 mg/267 mg/160 mg SANS SUCRE peut être utilisé au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM/ BICARBONATE DE SODIUM/ CARBONATE DE CALCIUM SANOFI AVENTIS FRANCE 500 mg/267 mg/160 mg SANS SUCRE peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALGINATE DE SODIUM/ BICARBONATE DE SODIUM/ CARBONATE DE CALCIUM SANOFI AVENTIS FRANCE 500 mg/267 mg/160 mg SANS SUCRE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

· Fréquence indéterminée : réactions allergiques, telles que : urticaire ou bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.

Affections du système nerveux

· Fréquence indéterminée : maux de tête

Affections gastro-intestinales

· Fréquence indéterminée : constipation, diarrhée et vomissements

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le patient peut présenter une distension abdominale. Un traitement symptomatique peut être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien, code ATC : A02BX

Mécanisme d’action

Après ingestion, le médicament agit rapidement avec le liquide gastrique pour former une barrière de gel d’acide alginique au pH quasi-neutre, qui flotte au-dessus du contenu de l’estomac et évite le reflux gastro-œsophagien. En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut refluer dans l’œsophage et s’interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant ainsi un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le mode d’action du médicament est mécanique et local et, par conséquent, ne dépend pas de l’absorption dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune observation préclinique pertinente n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbopol 974P

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Sucralose

Arôme de figue de Barbarie

Hydroxyde de sodium