Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2016

PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dépallethrine.......................................................................................................................... 1,80 g

Butoxyde de pipéronyle.......................................................................................................... 7,20 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 application.

Mode d’administration

USAGE EXTERNE

L'application de la solution doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent.

Ne pas fumer.

· Veillez à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette.

· Pulvériser par pressions d'une seconde en mettant l'extrémité du tube diffuseur à environ 3 cm de la chevelure, en prenant soin de bien écarter les mèches de cheveux de façon à obtenir une imprégnation complète de la chevelure.

· Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche-cheveux en raison du risque d'inflammation.

· Laisser agir le produit pendant 30 minutes, puis laver les cheveux avec un shampoing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.

· Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.

Compte tenu de l'inflammabilité du produit :

· ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux.

· ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple).

Pour éviter toute recontamination, pulvériser aussi le produit sur les vêtements, bonnet et écharpes.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera au moins diminué de moitié.

Le produit ne devra pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Sujets asthmatiques ainsi que nourrissons ou jeunes enfants ayant des antécédents de bronchite dyspnéïsante avec sibilants.

En raison de la possible survenue de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra pour traiter une pédiculose chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée.

Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (cf rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il convient :

· de ne pas pulvériser en direction des muqueuses : les yeux, le nez et la bouche ;

· de rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux ;

· de ne pas avaler ;

· de ne pas respirer la solution vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré ;

· de ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent ;

· de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation).

· Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité de la face de sujets prédisposés (asthmatiques, jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchite dyspnéïsante avec sibilants) peut être un facteur déclenchant de bronchospasme (cf. rubrique 4.3).

Précautions d'emploi

Compte-tenu de l'apparition de phénomènes de résistance des poux aux pyréthrines et aux pyrèthrinoïdes, en cas d'échec de ce traitement, il est recommandé d'utiliser un produit pédiculicide d'une autre classe.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'utilisation excessive du produit est susceptible d'entraîner des phénomènes d'irritation cutanée.

Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés : érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampoing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PEDICULICIDE ET LENTICIDE, code ATC : P03AC52.

(P. Produits antiparasitaires)

Dépallethrine : pyréthrinoïde de synthèse.

Butoxyde de pipéronyle: synergiste des pyréthrinoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients