RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2016
BELIVAIR EXPECTORANT LIERRE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de sirop (correspondant à 1,18 g) contient 8,25 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant (Hedera helix L.).
Solvant d’extraction: éthanol 30 % m/m.
Rapport drogue / extrait : 4-8:1.
Excipient à effet notoire : Sorbitol, liquide (non cristallisable) ; 1 ml de sirop contient 495,6 mg de sorbitol (E 420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
Liquide brun opalescent avec un goût sucré.
4.1. Indications thérapeutiques
BELIVAIR EXPECTORANT LIERRE est un médicament à base de plantes utilisé comme un expectorant en cas de toux productive chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adolescents, adultes et sujets âgés:
La dose recommandée est de 4 ml, trois fois par jour.
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 11 ans:
La dose recommandée est de 4 ml, deux fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans:
La dose recommandée est de 2 ml, deux fois par jour (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Enfants de moins de 2 ans:
L’utilisation chez l’enfant de moins de 2 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Patients atteints d’une insuffisance rénale ou hépatique:
En l’absence de données pharmacocinétiques disponibles chez ces groupes de patients, il n’est pas possible de recommander une dose. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin ou pharmacien avant de prendre BELIVAIR EXPECTORANT LIERRE.
Mode d’administration
Voie orale
BELIVAIR EXPECTORANT LIERRE se prend par voie orale en utilisant la cuillère doseuse incluse. Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine pendant l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachats purulents ou si les symptômes s’aggravent, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
L’utilisation concomitante avec des antitussifs tels que la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients atteints de gastrite ou d’ulcère gastrique.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Patients atteints d’une insuffisance rénale ou hépatique
Aucune donnée de pharmacocinétique n’est disponible chez les patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique.
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez l’enfant de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n'a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible sur l’effet du médicament sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA.
· Très fréquent (≥ 1/10) ;
· Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ;
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ;
· Rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ;
· Très rare (< 1/10 000) ;
· Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
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Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée |
Nausées, vomissements et diarrhées |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée |
Réactions allergiques (urticaire, éruption cutanée, couperose et dyspnée) |
Si d’autres effets indésirables, non mentionnées ci-dessus, apparaissent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une agitation.
Le cas d’un enfant de 4 ans ayant développé des signes d’agressivité et une diarrhée après une ingestion accidentelle d’extrait de feuille lierre correspondant à 1,8 g de substance végétale a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique : expectorants
Code ATC : R05CA12.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un test d’Ames de mutagénicité réalisé sur la préparation à base de plante n’a pas révélé de risque particulier. En outre, l’α-hédérine, la β-hédérine et la δ-hédérine isolées à partir de la feuille de lierre grimpant n’ont pas montré de potentiel mutagène dans le test d’Ames utilisant la souche TA 98 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9.
Les études de cancérogénicité ou de toxicité de la reproduction pour les préparations à base de feuille de lierre grimpant n’ont pas été réalisées.
Sorbitol liquide (non-cristallisable) (E420)
Gomme xanthane
Sorbate de potassium
Acide citrique anhydre
Eau purifiée
Sans objet.
3 ans.
Après la première ouverture du flacon, ce médicament est à utiliser dans les 3 mois qui suivent.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Après la première ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 100 ml en verre brun (silicate de sodium et de calcium de résistance hydrolytique de classe III), avec bouchon blanc à vis en polyéthylène (PE), sceau de sécurité et insert en mousse de polyéthylène, ainsi qu’une cuillère doseuse transparente (5 ml avec des graduations de 1-2-3-4 ml) en polypropylène (PP) permettant l’administration de la dose recommandée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 rue Alphonse de Neuville
75017 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 749 4 7 : Flacon de 100 ml en verre brun avec bouchon en polyéthylène et cuillère doseuse en polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.