RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2016
POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium............................................................................................................... 0,2 g
Chlorure de sodium................................................................................................................... 0,4 g
Glucose monohydraté............................................................................................................... 5,5 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ................................................................................. 5,0 g
Pour 100 ml de solution.
Formule ionique
· Glucose : 277,5 mmol/l
· Chlorures : 95,2 mmol/l
· Sodium : 68,4 mmol/l
· Potassium : 26,8 mmol/l
Osmolarité : 468 mosm/l.
pH: 5,5 à 7,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· états de déshydratation,
· équilibration hydro-électrolytique,
· apport calorique glucidique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.
Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguins et urinaires.
Voie d'administration
Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans tous les cas de rétention hydro-sodée, soit:
· hyperhydratation à prédominance extracellulaire;
· insuffisance cardiaque congestive;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2);
· hyperkaliémie;
· en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CETTE SOLUTION NE DOIT PAS ETRE INJECTEE PAR VOIE INTRA-MUSCULAIRE.
Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du conteneur.
Précautions d'emploi
Surveiller l'état clinique, le bilan hydro-électrolytique, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique.
Précautions d'emploi de la poche:
· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
· Ne pas utiliser de prise d'air.
· Ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.
· Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
· Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air.
Incompatibilités physico-chimiques:
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées au potassium
Associations contre-indiquées
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide. Risque d'œdème dû à une surcharge hydrosodée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Il s'agit d'une solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi qu'un apport calorique glucidique modéré (200 Kcal/l).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
Voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 36.
500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 20.
1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 12.
250 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 30.
500 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée, boîte de 20.
1000 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 179-8 ou 34009 355 179 8 2: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 20.
· 355 180-6 ou 34009 355 180 6 4: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 12.
· 355 175-2 ou 34009 355 175 2 4: 250 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 30.
· 355 176-9 ou 34009 355 176 9 2: 500 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 20.
· 355 177-5 ou 34009 355 177 5 3: 1000 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I