RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2016
HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 75 mg d’urée 13C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de l'éradication.
Il convient de se référer aux recommandations officielles nationales pour la prise en charge des infections à Helicobacter pylori.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie orale: 1 dose d'acide citrique et 1 dose d'urée marquée au 13C.
Le test doit être réalisé dans un laboratoire d'analyses médicales (voir rubrique 6.6).
Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun depuis la veille.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi
Dans certains cas, le test peut être faussement négatif:
· gastrectomie (accélération de la vidange gastrique);
· prise d'un traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en Helicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques.
Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence d'Helicobacter pylori. D’autre part, des infections par des germes autres qu’Helicobacter pylori, mais produisant de l’uréase peuvent également donner de faux positifs.
Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à l'infection à Helicobacter pylori.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En l'absence de données et en l'absence d'urgence à éradiquer Helicobacter pylori, la réalisation de ce test n'est pas recommandée en cas de grossesse ou d'allaitement.
Prendre également en compte la toxicité propre des traitements de Helicobacter pylori.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Aucun effet indésirable connu.
Aucun surdosage n'est à craindre puisqu’il n’est délivré que 75 mg d’urée 13C.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: TEST D'EXPLORATION FONCTIONNELLE, Code ATC: (V: divers).
L'uréase bactérienne produite dans l'estomac par Helicobacter pylori hydrolyse l'urée en ammonium et bicarbonate. Sous l'influence de l'acidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons puis expiré.
L'ingestion d'urée marquée chez un patient infecté par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz carbonique expiré.
La différence de proportion 13C/12C (traduisant l'enrichissement isotopique de l'air expiré) avant et après absorption d'urée marquée permet d'établir le seuil de positivité, au-dessus duquel on conclut à la présence de Helicobacter pylori.
Ce seuil limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 4 pour mille (‰), ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur est supérieure à 4 ‰. Par rapport aux diagnostics biopsiques d'une infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire (poudre pour solution buvable à 75 mg d'urée) a atteint 95,4 % (95 %-CI: 93 %, 97,2 %) et sa spécificité 98,6 % (95 %-CI: 97,1 %, 99,4 %) dans une méta-analyse réalisée à partir des études cliniques portant sur 939 patients adultes.
L'ingestion d'acide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet l'allongement du temps d'interaction uréase bactérienne/urée 13C.
En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque libérée par l'hydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, se retrouve incorporée dans le métabolisme sous forme de NH4+.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La 13C-urée administrée oralement, est métabolisée en dioxyde de carbone et ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du 13CO2 sera mesurée par analyse isotopique.
L'absorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que l’action de l'uréase. Ainsi, le clivage de la 13C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est l’étape limitante du processus complet.
Il n'y a que chez les patients positifs à une bactérie sécrétant de l’uréase telle qu’Helicobacter pylori que l'administration de 75 mg d'urée marquée provoque une augmentation significative du 13CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le kit de contrôle comprend :
· 4 tubes de prélèvement en PET étiquetés,
· 2 pailles flexibles en polypropylène.
75 mg d’urée 13C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g d’acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Réaliser l'examen au laboratoire d'analyses médicales chez le sujet à jeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.
Dissoudre l'acide citrique dans 200 ml d'eau. Faire boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement d'air expiré (T 0).
Dissoudre l'urée 13C dans les 100 ml de solution restante et les faire boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).
Faire le 2ème prélèvement d'air expiré 30 minutes après (T 30).
Technique de prélèvement d'air expiré:
Tube en verre de 10 ml:
· déboucher le tube;
· plonger une paille au fond du tube;
· après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans la paille pendant environ 15 secondes jusqu'à ce qu'une condensation apparaisse au fond du tube;
· retirer alors la paille tout en demandant au patient de continuer à souffler et reboucher le tube immédiatement;
· refaire un 2ème prélèvement d'air expiré à chaque temps (2 tubes à T0 et 2 tubes à T30).
Sac-réservoir gonflable de 1,3 l:
· déboucher le sac;
· après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans le sac jusqu'à ce qu'il soit complètement rempli; reboucher le sac immédiatement;
· faire un prélèvement d'air expiré à chaque temps (1 sac à T 0 et 1 sac à T 30).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
BP 51
78401 Chatou Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 535 0 8 : 75 mg d'urée 13C en flacon (verre) + 1,4 g d'acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.