RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2016
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM PHARMASTICK 500 mg/267 mg pour 10 ml, suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium........................................................................................................... 500,00 mg
Bicarbonate de sodium...................................................................................................... 267,00 mg
Pour un sachet-dose.
La teneur en sodium est de 145 mg (soit 63 mEq) par sachet-dose.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.
Mode d’administration
Voie orale.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet-dose : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les anti-acides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
D’une manière générale, par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments administrés par voie orale.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec, entre autres :
+ Antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Clindamycine et Lincomycine
+ Cyclines
+ Digoxine
+ Bisphosphonates
+ Elvitegravir, dolutegravir
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones (voie orale)
+ Fluor
+ Glucocorticoïdes
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Lanzoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Thyroxine
Autres interactions liées à la présence de bicarbonate de sodium
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lithium : Risque de baisse d’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium. Eviter les surcharges sodées.
Associations à prendre en compte
+ Salicylés (voie orale) : Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM PHARMASTICK. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.
Allaitement
Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Liés au carbonate de calcium :
· Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.
· En usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
Des manifestations allergiques telles qu’urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), Code ATC: A02BX.
Mécanisme d’action
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM PHARMASTICK, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel est régurgité en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de ce médicament augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Efficacité et sécurité clinique
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de ce médicament sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium Pharmastick se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.
Distribution
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.
Élimination
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne présente pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PE) ; boîte de 12 et 24.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10 RUE DES DOMELIERS
60200 COMPIEGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 789 3 8 : 10 ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PE), boîte de 12.
· 34009 300 789 4 5 : 10 ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PE), boîte de 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.