RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2017
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexaméthasone ............................................................................................................................... 100 mg
Pour 100 ml de collyre
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Sclérites
· Episclérites
· Conjonctivites allergiques
· Kératites interstitielles
4.2. Posologie et mode d'administration
Agiter le flacon avant l'emploi.
1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères; 3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.
Un traitement plus long peut être prescrit, sous surveillance ophtalmique stricte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la tension oculaire et du cristallin.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 5 minutes d'intervalle.
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
L'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n'existe pas de données sur l’utilisation de la dexaméthasone chez la femme enceinte. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique 4.4).
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d’une administration topique oculaire de la dexaméthasone sur la fertilité. Il y a peu de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Possibilité d'irritation locale transitoire: gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.
· Risque de réaction d'hypersensibilité
· En usage prolongé: hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle.
· En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Un surdosage oculaire de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre peut être rincé avec de l’eau tiède.
Cependant, des instillations répétées de façon prolongée du collyre peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : on a rapporté des cas d’amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires, corticoïdes, non associés, code ATC : S01BA01
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture du flacon: 2 ans.
Après ouverture: tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Collyre ; flacon (PE) de 3 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 524-7 ou 34009 306 524 7 3 : 3 ml en flacon (PE)
· 355 851-8 ou 34009 355 851 8 9 : 5 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I