RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine ............................................................................................................ 20,00 mg

Alcool isopropylique ........................................................................................................................ 0,70 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

Solution orange.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé chez tous les patients sans restriction d’âge. Néanmoins, le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Un applicateur contient 3 ml, 10,5 ml ou 26 ml de solution alcoolique de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.

Le choix de l’applicateur dépend de l’intervention invasive à réaliser et de la décision du médecin.

Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas. Pressez délicatement l'applicateur pour casser l'ampoule contenant la solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé (pour l'applicateur de 26 ml, il faut appuyer sur le levier). Pincer les ailettes une seule fois pour activer l'applicateur et libérer l'antiseptique. Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la mousse. L'ampoule cassée est maintenue en toute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L’éponge doit être préssée délicatement sur la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers-retours délicats pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention. L'applicateur de 26 ml comporte deux écouvillons. Nettoyez l’ombilic avec les écouvillons fournis si nécessaire (humectez les écouvillons en les appliquant sur l'éponge imbibée de l'applicateur). Laissez sécher complètement la zone couverte.

Il est recommandé de laisser le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée sur la peau après l'intervention afin que l'activité antimicrobienne soit continue. La coloration de la peau s'effacera progressivement. Pour l’enlever, l’utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool est requise.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ou à l’un de ses composants, en particulier en cas d’antécédents de réactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir les rubriques 4.4 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautére ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque les pansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées à CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée, s’assurer en l'absence d'excès avant l'application du pansement.

Réservé à un usage externe sur une peau saine.

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).

La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcoolique et aqueuse, pour l’antisepsie de la peau avant des gestes invasifs a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Basé sur les rapports de cas disponibles et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez les prématurés, particulièrement chez ceux nés avant 32 semaines de grossesse et dans les 2 premières semaines de vie.

Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ou des coupures. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.

Tout contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l’alcool doit être évité.

Il est important de s'assurer que la bonne méthode d'application est strictement observée (voir la section 4.2 ci-dessus). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire (érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur au niveau du site d'application). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce produit chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Troubles cutanés

Dans de très rares cas (<1/10 000), des réactions allergiques ou d'irritation cutanée à la chlorhexidine, à l'alcool isopropylique et au jaune orangé S (E110) ont été rapportées, notamment : un érythème, un rash (érythémateux, papuleux ou maculopapuleux), un prurit et des cloques ou des ampoules sur le site d'application. Parmi les autres symptômes locaux figurent une sensation de brûlure, une douleur et une inflammation de la peau.

La fréquence est inconnue pour: la dermatite, l’eczéma, l’urticaire, les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.

Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, l’utilisation de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée doit être arrêtée.

Troubles immunitaires

La fréquence est inconnue pour : l’hypersensibilité incluant le choc anaphylactique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liées aux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactions se produisaient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveau du site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactions étaient souvent limitées d'elles-mêmes, ou se résorbaient suite à un traitement par corticoïdes ou antihistaminiques topiques. La plupart des réactions rapportées étaient de nature bénigne ; elles incluaient des éruptions, un érythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit, tous localisés au site d'application. La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables attendues chez l'enfant sont les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Chlorhexidine en association, code ATC D08A C52

Mode d'action :

Les antiseptiques de la famille des bisdiguanides détruisent les cellules bactériennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire.

Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.

L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistent. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est une solution antiseptique stérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l'alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante les charges bactériennes sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des microorganismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la recroissance des microorganismes.

Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la polyvidone iodée.

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques:

Norme EN 1040 - Activité bactéricide de base (phase 1)

Norme EN 1275 - Activité fongicide de base (phase 1)

Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)

Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée répond à ces critères EN pour l'activité bactéricide et fongicide pour les organismes suivants avec des durées de contact comprises entre 5 et15 minutes, à l'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des tests supplémentaires de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée à pleine concentration contre Aspergillus brasiliensis pour une durée d'exposition allant jusqu'à soixante minutes ont répondu aux critères de la norme EN 13624, comme indiqué ci-dessous :

Tableau : Effets microbicides in vitro

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe aucune donnée préclinique importante pour le prescripteur autre que celles déjà incluses dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée

Jaune orangé S (E110)

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon, les produits de blanchiment à hypochlorite et tout autre agent anionique. Les produits de blanchiment à hypochlorite peuvent provoquer l'apparition de taches brunes sur les tissus ayant préalablement été en contact avec des préparations contenant de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température

A conserver dans l'emballage d'origine; l'applicateur reste stérile si l'emballage individuel est intact.

Produit Inflammable. Eviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les applicateurs sont composés d'une éponge sans latex fixée sur une poignée/un cylindre en plastique qui maintient une compresse colorée sans latex et une ampoule de verre contenant la solution antiseptique stérile. Les applicateurs de 1,5 ml, 3 ml et 10.5 ml se composent d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule de verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur 26 ml se compose d'une éponge en mousse carrée sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à deux ampoules de verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.

Ce produit médical est disponible en volumes de 3 ml, 10,5 ml et 26 ml.

Taille d'emballage :

3 ml : 25 applicateurs

10,5 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs

26 ml : 1 applicateur

Toutes les présentations peuvent ne pas forcément être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Produit réservé à un usage unique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Aucune précaution environnementale d'élimination supplémentaire n'est requise.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CAREFUSION U.K. 244 Limited

The Crescent, Jays Close

Basingstoke

Hampshire RG22 4BS

GRANDE-BRETAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350 333 9 0 : 3 ml de solution en ampoule (verre type I) dans un applicateur; boîte de 25

· 34009 350 334 5 1 : 10,5 ml de solution en ampoule (verre type I) dans un applicateur ; boîte de 1

· 34009 350 335 1 2 : 10,5 ml de solution en ampoule (verre type I) dans un applicateur ; boîte de 25

· 34009 350 336 8 0 : 26 ml de solution en ampoule (verre type I) dans un applicateur ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.