RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLAMMACERIUM, crème stérile

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfadiazine argentique............................................................................................................. 1,0 g

Nitrate de cérium hexahydraté................................................................................................... 2,2 g

Pour 100 g de crème

Excipient à effet notoire : propylèneglycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème stérile.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention et traitement des infections dans les brûlures étendues avec des lésions profondes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer la crème tous les jours pendant 1 semaine puis tous les 2 ou 3 jours en fonction de l’état local.

Mode d’administration

Après les soins de détersion habituels, il convient d’appliquer FLAMMACERIUM directement sur la brûlure en une couche de 2 à 3 mm d’épaisseur, ou de déposer la crème sur des compresses stériles que l’on applique ensuite sur la plaie. Le pansement peut être fermé par un bandage ou laissé ouvert. La brûlure doit être nettoyée toutes les 24 heures et recouverte aussitôt d’une nouvelle couche de crème.

A seule fin d’asepsie, il est recommandé, le traitement terminé, de ne pas utiliser le pot entamé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’emploi de FLAMMACERIUM n’est pas conseillé chez les patients présentant des antécédents d’allergie aux sulfamides ainsi que chez les insuffisants rénaux ou hépatiques. Toutefois, en raison de la limitation des indications aux grands brûlés, le rapport bénéfice-risque est à prendre en compte dans ces situations où une surveillance plus étroite s’impose néanmoins.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été signalé chez l’animal. Toutefois en raison de données limitées dans l’espèce humaine, l’emploi de Flammacérium n’est pas conseillé chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Le passage systémique des sulfamides est possible et peut provoquer certains effets indésirables, par exemple, une leucopénie qui a toutefois été rarement observée.

· Chez les patients porteurs de brûlures très étendues, le nitrate de cérium peut provoquer une méthémoglobinémie (incidence : 1 %) qui disparaît normalement après l’arrêt du traitement.

· Une réaction cutanée, à type d’eczéma liée à la présence d’alcool cétylique ou de propylène glycol dans l’excipient de la crème, peut être observée dans moins de 1 % des cas, réversible à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Non renseigné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien, sulfamide local, code ATC : D06BA51.

FLAMMACERIUM par l’action anti-infectieuse de la sulfadiazine argentique et du nitrate de cérium contribue à prévenir l’infection chez les brûlés graves.

De plus, il provoque la formation d’une croûte protectrice sur la brûlure. Cette croûte favorise la protection antibactérienne et pourrait réduire les pertes hydriques et caloriques. Par ailleurs, en maintenant longtemps une escarre chirurgicale, elle permet de choisir l’heure de l’intervention.

L’application de FLAMMACERIUM n’est pas douloureuse.

Spectre d’activité anti-bactérienne de la sulfadiazine :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 64 mg/l et R > 256 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique de ce principe actif. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage systémique du cérium est très faible ; le traitement quotidien de patients brûlés par application d’une crème contenant 2,2 % de nitrate de cérium pendant 3 semaines n’a pas permis de détecter de cérium ni dans le sang, ni dans les urines (limite de détection : 5 µg/100 ml).

Celui de l’argent est faible (de l’ordre de 300 ng/100 ml).

Il existe un passage systémique modéré de la sulfadiazine (0,2 mg/100 ml). Dans les urines, le sulfamide est retrouvé à des taux variants de 5 à 200 mg/100 ml.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 60, polysorbate 80, monostéarate de glycérol 40-50, alcool cétylique, propylène glycol, paraffine liquide, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

500 g en pot (polypropylène noir).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 557 526 0 8 : 500 g en pot (polypropylène noir).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.