Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

D-Phénothrine ................................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, terpénes.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Shampoing.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des pédiculoses humaines du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration

· Le traitement suivant sera réalisé 2 fois à 24 heures d'intervalle.

· Mouiller les cheveux et procéder à l'application du shampooing. Bien masser puis rincer les cheveux. Procéder à un deuxième shampooing, laisser agir le produit pendant 5 minutes.

Rincer abondamment. Il peut être utile de peigner les cheveux avec un peigne fin pour débarrasser la chevelure des poux et des lentes mortes.

4.3. Contre-indications

· Allergie à l'un des constituants du produit.

· Enfant de moins de 30 mois.

· Patients ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précaution d'emploi:

· Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses, en cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

· Ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ITAX, shampooing n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées.

En raison de la présence de dérivés terpéniques :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’application de fortes doses sur le cuir chevelu, des réactions locales à type de paresthésies peuvent survenir.

Dans la littérature, la toxicité liée à la classe des pyréthrines est manifestée principalement par des paresthésies ou une neurotoxicité. L’ingestion accidentelle risque d’entrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, très exceptionnellement des convulsions. Dans ce cas, il est recommandé de consulter le centre anti-poison.

Par ailleurs, en raison de la présence en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques en cas de non respect des doses préconisées ou du mode d’application :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusions chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Pédiculicide et lenticide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 20, alkyl éther sulfate de triéthanolamine, diéthanolamide d'acide gras de coprah, parfum pin^*, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, chlorure de sodium, eau purifiée.

^*Composition du parfum pin : acétate de bornyle, terpinéol, huile essentielle d'aspic, géraniol, coumarine, acétate de linalyle, polysorbate 80, alcool, ester benzylique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Shampooing ; flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 300 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY