Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2017

MAGNE B6, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactate de magnésium dihydraté............................................................................................ 0,186 g

Pidolate de magnésium.......................................................................................................... 0,936 g

Chlorhydrate de pyridoxine..................................................................................................... 0,010 g

Pour une ampoule de 10 ml.

La teneur totale en magnésium-élément est de 100 mg (4,12 mmol) par ampoule.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Diluer les ampoules dans un demi-verre d’eau.

Chez l’adulte :

3 à 4 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l’enfant et le nourrisson de plus de 10 kg (environ 1 an) :

10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j) soit 1 à 4 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d’une neuropathie sensorielle qui survient lors de l’utilisation à fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à l’arrêt du traitement.

Précautions d’emploi

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Allaitement

Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l’allaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· diarrhées,

· douleurs abdominales,

· réactions cutanées,

· réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements,

· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

· anomalies de l'ECG,

· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire, syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC : A12.

(A : appareil digestif et métabolisme).

Au plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique :

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;

· inférieure à 12 mg/l (1mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L’absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L’excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Métabisulfite de sodium, saccharine sodique, arôme caramel cerise*, eau purifiée.

* Composition de l’arôme caramel cerise : alcoolats et alcoolatures de framboise, orange, cacao, cassis, extraits de café, de fèves de Tonka, de langues de cerf, de fenugrec, vanilline, éthylvanilline, maltol, pipéronal, oxyphénylon, acétylméthylcarbinol, diacétyle, acétate d’isoamyle, gamma nonalactone, ionones, méthylisogénol, aldéhyde benzoïque, caramel, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule à deux pointes en verre jaune de type II de 10 ml. Boîte de 10, 20 ou 30 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE