RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotinamide........................................................................................................................ 500 mg
Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.
1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Cette spécialité est également indiquée lors de la supplémentation vitaminique chez les patients sous alimentation parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et mode d’administration
Prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale) :
· 40 mg/24 heures par voie intraveineuse.
En cas d'administration lors de nutrition parentérale, il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélange nutritif utilisé.
Traitement des carences :
La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :
· de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.
Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de
100 mg diluée dans 200 mL de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.
En cas de carence ne concernant que le nicotinamide, le nicotinamide est administré seul jusqu’à amélioration des signes cliniques.
Dans les cas de carence polyvitaminiques, le nicotinamide doit être associé à d’autres vitamines hydrosolubles.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études animales n’ont montré aucun effet tératogène du nicotinamide.
Malgré l'absence de donnée clinique, l'utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.
En raison de l'absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement sera si possible suspendu pendant le traitement par nicotinamide.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et parentérale :
Affections de la peau et du tissu sous cutané :
Flush, érythème facial.
Affections gastro-intestinales :
Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.
Affections du système nerveux :
Céphalées, sensations vertigineuses.
Affections hépatobiliaires :
Hépatite.
Investigations :
Elévation des transaminases.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables d'une semaine à 10 ans.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nicotinamide (ou vitamine PP ou B3) dérive de l'acide nicotinique (autre forme de la vitamine PP) par amidation. Le nicotinamide est le précurseur de deux dérivés biologiques : NAD (Nicotinamide Adénine Dinucléotide) et NADP (Nicotinamide Adénine Dinucléotide Phosphate). NAD et NADP sont deux cofacteurs impliqués dans toutes les réactions d'oxydoréduction de l'organisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribue ensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reins et du foie.
Biotransformation
Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N-méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.
Élimination
L'élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N-méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il est rapidement dégradé dans le foie en produits sans toxicité systémique particulière.
Le nicotinamide est une molécule très peu toxique chez l'homme.
Il n'est pas reconnu comme substance mutagène ni génotoxique ni carcinogène ni tératogène.
En raison de son passage actif vers le fœtus chez la femme enceinte, de l'absence d'études contrôlées chez cette dernière en ce qui concerne d'éventuels effets tératogènes dans l'espèce humaine et de l'absence d'études montrant le passage dans le lait maternel, la spécialité NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL sera utilisée en cours de grossesse et d'allaitement que si la situation clinique l'exige.
Eau pour préparations injectables.
5 ans
Après dilution dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL en ampoule (verre incolore type I).
Boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9%.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 274 489 7 3 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 5.
· 34009 274 490 5 5 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 10.
· 34009 274 491 1 6 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 20.
· 34009 274 492 8 4 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 50.
· 34009 274 493 4 5 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 6 septembre 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I