Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2017

DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétazolamide ................................................................................................................... 10,000 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : graisse de laine, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des œdèmes post traumatiques ou post opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer 2 à 3 fois par jour sur la zone à traiter.

Masser jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après utilisation.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Le médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Carbamazépine: augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage. Surveillance clinique et, si besoin, contrôle des taux plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.

Quinidiniques (hydroquinidine, quinidine) : augmentation des concentrations plasmatiques de quinidiniques et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

· Erythème et/ou prurit réversible à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : A visée antioedemateuse, code ATC : M. Système locomoteur

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide légère, cire émulsionnante non ionique au cétostéaromacrogol, graisse de laine, propylèneglycol, carbomère 934, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.