Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017

ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole ............................................................................................................................. 1 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement :

o Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

o perlèche,

o vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties :

· Traitement :

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils (pied d'athlète).

· Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

· Traitement d'appoint :

o teignes,

o folliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d’administration

Appliquer l'émulsion sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant :

Lésions	Formes conseillées	Durée du traitement
1 - CANDIDOSE
Mycose des plis : intertrigo génital, sous mammaire, interdigital…
· non macérées	crème	1 à 2 semaines
· macérées	poudre	1 à 2 semaines
Mycose des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.	Emulsion fluide	8 jours
Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage	Emulsion fluide	2 à 3 semaines
Mycoses des ongles: onyxis, péri-onyxis	crème + antifongique per os	1 à 2 mois
2 - DERMATOPHYTIES
Dermatophyties de la peau glabre	crème	2 semaines
Intertrigo génital et crural :
· non macérées	crème	2 à 3 semaines
· macérées	poudre	2 à 3 semaines
Intertrigo des orteils (Pied d’athlète)	poudre	3 semaines
	crème	3 semaines
Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis	Emulsion fluide	4 à 6 semaines,
Teignes	crème + antifongique per os	4 à 8 semaines
3 - PITYRIASIS VERSICOLOR	solution	2 semaines
4 - ERYTHRASMA	crème	1 à 2 semaines

4.3. Contre-indications

ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement. ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée n’est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral.

En cas d'intolérance locale (irritation) ou de réaction allergique (hypersensibilité), le traitement sera interrompu.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et de l’hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

En raison de la présence d’acide benzoïque (E210), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9. Malgré sa faible disponibilité systémique après une application cutanée, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux, comme la warfarine ou l’acénocoumarol. Chez ces patients, il convient d’être prudent et d’envisager une surveillance régulière de l’INR. Un ajustement de la posologie de l’anticoagulant oral peut être nécessaire pendant et après le traitement par l’éconazole

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du nitrate d’éconazole mais s’est révélé fœtotoxique chez les rongeurs femelle à la dose de 20 mg/kg/jour par voie sous-cutanée et à la dose de 10 mg/kg/jour par voie orale. La signification de ces études chez l’homme n’est pas connue.

L’absorption systémique de l’éconazole chez l'homme après application locale sur une peau saine est faible (<10%). Il n’existe pas d’étude contrôlé adéquates sur les effets indésirables après ’utilisation de l’éconazole chez la femme enceinte, et aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible

Aucun effet indésirable de l’éconazole sur la grosses ou sur la santé du fœtus/nouveau-né a été identifié dans le petit nombre de rapports post-commercialisation.

En raison de son absorption systémique, ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée, ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, à moins que le médecin ne le juge indispensable pour la santé de la patiente. ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée, peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse si le bénéfice escompté pour la mère l’emporte sur l’atteinte potentielle du fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d’éconazole à des rattes allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les animaux allaités.

On ignore si l’application cutanée d’éconazole peut entraîner une absorption systémique suffisante de l’éconazole pour générer des quantités détectable dans le lait maternel humain.

La prudence est requise lors de l’administration d’ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée, chez la femme allaitante

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

La tolérance du nitrate d’éconazole crème (dosage 1 %) et du nitrate d’éconazole émulsion (dosage 1 %) a été évaluée chez 470 sujets ayant participé à 12 essais cliniques et ayant reçu au moins une application de l’une ou l’autre de ces formulations. D’après les données de tolérance issues de ces différents essais, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) ont été (incidence en %) : le prurit (1,3 %), une sensation de brûlure cutanée (1,3 %) et la douleur (1,1 %).

Outre les effets indésirables ci-dessus, le tableau qui suit présente les effets indésirables rapportés avec l’utilisation de formulations dermatologiques, dans les essais cliniques ou après la commercialisation. Les catégories de fréquence présentées sont basées sur les conventions suivantes :

Très fréquent (1/10); fréquent (1/100 à <1/10); peu fréquent (1/1000 à <1/100); rare (1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données d’essais cliniques disponibles).

Dans le tableau ci-dessous listant les effets indésirables des formulations dermatologiques, tous les effets indésirables dont l’incidence est connue (fréquent ou peu fréquent) proviennent d’essais cliniques et tous les effets indésirables dont l’incidence est indéterminée proviennent de données obtenues après la commercialisation.

Classe de systèmes d’organes	Effets indésirables
	Catégorie de fréquence
	Fréquent (³1/100 à <1/10)	Peu fréquent (³1/1000 à <1/100)	Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit Sensation de brûlure cutanée	Erythème	Angio-œdème Dermatite de contact Éruption cutanée Urticaire Vésicules cutanées Exfoliation cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Douleur	Inconfort Tuméfaction

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée ne doit être utilisé qu’en application cutanée. En cas d’ingestion accidentelle, le traitement doit être symptomatique. En cas d’application accidentelle du produit sur les yeux, rincer à l’eau claire ou au sérum physiologique et demander l’avis d’un médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC : D01AC03.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),

· moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5% et 2% environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarates de polyoxyéthylèneglycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, macrogolglycérides oléiques, parfum PCV 1676 [contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)], acide benzoïque (E210), silice colloïdale anhydre, butylhydroxyanisole (E320), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.