RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2017
CARBOSYLANE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbon activé..................................................................................................................... 140 mg
Siméticone............................................................................................................................ 45 mg
Pour une gélule bleue ou rouge
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
L'unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante à prendre simultanément.
La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit une gélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour à prendre avant ou après les principaux repas).
Mode d’administration
L'unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante à prendre simultanément.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfant de moins de 6 ans (risque d’inhalation de la gélule).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
Diminution de l’absorption digestive des digitaliques.
Prendre le Carbosylane à distance des digitaliques (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, l’utilisation du charbon n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
En conséquence, mais compte-tenu de l’absence de résorption du charbon, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire
Allaitement
Ce médicament peut être prescrit pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration foncée des selles. Après la commercialisation, des cas de réactions cutanées allergiques (urticaire, réaction anaphylactoïde) ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL
(A : appareil digestif et métabolisme), code ATC: A07BA51
Carbosylane associe 2 principes actifs :
· le charbon qui possède des propriétés adsorbantes,
· la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n’a pas d’activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires ; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.
Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Oléate de sorbitan, polysorbate 80.
Enveloppe de la gélule bleue : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
Enveloppe de la gélule rouge : gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132)
Enrobage gastro-résistant de la gélule rouge : acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
19 RUE POLIVEAU
75005 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 244 3 7 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 356 153 2 9 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.