RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017
ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide......................................................................................................................... 4,000 g
Pour 100 g de suspension buvable.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 330 mg de nifuroxazide.
Excipients à effet notoire : saccharose, sodium, alcool (55,9 mg d'alcool par cuillère-mesure), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Enfant de plus de 2 ans : 660 mg par jour, soit 3 cuillères-mesures par jour en 3 prises.
Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
· Prématuré, nouveau-né (de 0 à 1 mois) et nourrisson de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant de moins de 2 ans.
Au-delà de cet âge, elle devra être systématiquement envisagée.
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ou refus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.
· En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
o réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres)
o maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
· La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
· Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par cuillère-mesure.
· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par cuillère-mesure, c'est-à-dire « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Troubles du système immunitaire
Fréquence non connue : Réactions allergiques à type d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke ou de choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant les symptômes d’un surdosage en nifuroxazide.
En cas de suspicion d’un surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-infectieux intestinaux, Code ATC: A07AX03.
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun contenant 45 ml, 60 ml, 90 ml ou 125 ml de suspension buvable, obturé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène et conditionné avec une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 825 3 7 : flacon en verre brun contenant 60 ml (bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène et cuillère-mesure en polystyrène).
· 34009 314 490 0 3 : flacon en verre brun contenant 90 ml (bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène et cuillère-mesure en polystyrène).
· 34009 314 491 7 1 : flacon en verre brun contenant 125 ml (bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène et cuillère-mesure en polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.