Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate de magnésium.................................................................................................. 200,00 mg

Chlorhydrate de lysine...................................................................................................... 200,00 mg

Leucine............................................................................................................................. 25,00 mg

Phénylalanine.................................................................................................................... 10,00 mg

Valine................................................................................................................................ 10,00 mg

Pour un sachet-dose A.

Acide ascorbique........................................................................................................... 1000,00 mg

Pour un sachet-dose B.

Excipient à effet notoire : saccharose (0,014g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés pour solution buvable en sachet-dose.

· sachet A (acides aminés) : poudre blanc cassé avec un arôme de fruit.

· sachet B (acide ascorbique) : poudre blanche ou presque blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans : 1 dose par jour à dissoudre dans un verre d’eau, de préférence le matin.

(1 dose est composée du sachet A et du sachet B).

Mode d’administration

Mélanger le contenu des 2 sachets (sachet A et sachet B) dans un verre d’eau.

La durée maximale de traitement sera de 15 jours.

Une alimentation équilibrée permet de couvrir les apports journaliers en vitamine C, Acides Aminés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Lithiases rénales lorsque la dose de vitamine C est supérieure à 1 g/24 heures ou en cas de néphrolithiases avec oxalurie.

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine.

· Patients atteints de pathologies sous-jacentes telles que l’hémochromatose et patients traités simultanément par des suppléments de fer, les doses élevées de vitamine C pouvant augmenter l’absorption du fer.

· Patients souffrant d’insuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase (danger d’hémolyse) lorsque la dose de vitamine C est supérieure à 1 g/ 24 heures.

· Enfants âgés de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’utilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées augmente l’oxalurie physiologique et, en cas de troubles du métabolisme existants, peut entraîner l’apparition d’une lithiase urinaire oxalique.

Précautions d’emploi

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pas prendre ce produit en fin de journée.

Mises en garde concernant les excipients

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’acide ascorbique est un agent réducteur fort et peut interférer avec des tests biologiques impliquant des réactions d’oxydation et de réduction. Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par bandelette à la glucose-oxydase).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Tétracyclines

Diminution de l'absorption de la tétracycline par formation de complexes faiblement absorbables avec des cations métalliques polyvalents tels que Mg²⁺. Un intervalle de 3 heures doit être respecté entre les deux administrations.

+ Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reprotoxicité n’a été réalisée avec le produit REVITALOSE. Les études effectuées chez l’animal avec la vitamine C ou les acides aminés sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.

La vitamine C passe le placenta.

Revitalose n’est pas recommandé pendant la grossesse. (Voir rubrique 5.3)

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de Revitalose et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.

L’acide ascorbique passe dans le lait maternel ; par conséquent si la consommation maternelle en vitamine C est adéquate, les nourrissons allaités ne nécessitent pas d’apport supplémentaire.

Aux doses thérapeutiques de Revitalose, aucun effet chez les nourrissons allaités n’est attendu.

Revitalose peut être utilisé pendant l’allaitement.

Des doses excessives doivent être évitées pour prévenir des effets indésirables chez la mère et l'enfant.

Fertilité

Les données disponibles montrent qu’à des doses très fortes, l’acide ascorbique induit de l’infertilité chez les femelles Les données expérimentales sur les effets potentiels de l’acide ascorbique sur la fertilité des mâles et des acides aminés sur les fertilités des mâles et des femelles ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Revitalose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par System Organ Classe (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : Très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; rare (³1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les doses élevées d’acide ascorbique (supérieures à 1 g/jour) favorisent le risque de :

· Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

· Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles digestifs tels que les douleurs abdominales.

Peu fréquent : diarrhée.

· Affections du rein et des voies urinaires

Rare : lithiases cystiniques et uriques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion massive par voie orale, I'acide ascorbique peut être déplacé par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Voies digestives et métabolisme - Toniques, code ATC : A13A.

Apport d’acides aminés et de vitamine C.

Les acides aminés sont à la fois des précurseurs de la synthèse des protéines et des produits de leur dégradation, jouant ainsi un rôle clé dans le maintien des fonctions vitales. A l'exception de l'aspartate, les acides aminés présents dans Revitalose sont des acides aminés essentiels.

Le magnésium joue un rôle multiple dans diverses réactions enzymatiques et est indispensable pour le bon déroulement de la contraction musculaire.

L'acide ascorbique renforce les défenses du système immunitaire. L'acide ascorbique joue un rôle important de régulation du potentiel d'oxydoréduction cellulaire en servant de transporteur d'hydrogène grâce à la réversibilité entre l'acide ascorbique et l'acide déhydroascorbique, sa forme oxydée. Il intervient dans la synthèse et la maturation du collagène et protège le stock d'acide folique actif en empêchant l'oxydation du tétrahydrofolate. Sa carence peut provoquer des troubles du métabolisme glucidique (hyperglycémie, résistance à l'insuline) et une diminution de l’absorption intestinale du fer (anémie ferriprive).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption de la vitamine C est un processus saturable et dose-dépendant qui se produit par transport actif. La vitamine C est absorbée à travers l'intestin grêle. Sa biodisponibilité est de 100% après une dose unique de 200 mg et diminue lorsque la dose ingérée augmente.

Distribution

La vitamine C est stockée à travers les tissus du corps et le sang, les concentrations des tissus étant trois à dix fois supérieures à celles trouvées dans le plasma.

Les glandes pituitaires, les glandes surrénales et le cristallin de l'œil contiennent les concentrations les plus élevées de vitamine C, les plus faibles concentrations se trouvant dans la salive et le plasma.

Environ 25% de la dose est liée aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

A des doses physiologiques, une partie est oxydée à l'étape de dioxyde de carbone et de l'eau; son métabolisme conduit à la formation d'oxalate.

Élimination

La demi-vie moyenne de la vitamine C est comprise entre 16 et 20 jours. Sa demi-vie est inversement proportionnelle à la consommation.

La vitamine C et ses métabolites sont soumis à la filtration glomérulaire et la réabsorption tubulaire presque complète de la quantité filtrée. Lorsque les taux plasmatiques de vitamine C dépassent le seuil rénal de 14 mg / L, des quantités significatives de la dose sont excrétées principalement sous forme inchangée dans l’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sachet A :

Mannitol, acésulfame potassique, maltodextrine, arôme pêche (alcool benzylique, acétate d’éthyle, gamma-décalactone, linalol, gamma-undecalactone, 3-hexenol, 3-hexenyl acétate, gamma-dodecalactone, huile essentielle d’orange, cinnamate d’éthyle, benzaldéhyde, acétate d’hexyle, maltol, acide octanoïque, méthylisopropylthiazol, octanoate d’éthyle, béta-damascone, mercaptomenthanone, saccharose, lécithine, dioxyde de silice).

Sachet B :

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 g en sachet-dose (Papier/ Aluminium/ PE) + 1 g en sachet-dose (Papier/ Aluminium/ PE) ; boîte de 7, 14 ou 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation