RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017
ACULAR 0,5%, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétorolac trométamol.......................................................................................................... 5 mg/ml
Excipient(s) à effet notoire : un ml de solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
ACULAR est indiqué chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est de 1 ou 2 gouttes dans l’œil atteint toutes les 6 à 8 heures pendant 21 jours, en commençant les instillations 24 heures avant l'intervention.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’ACULAR dans la population pédiatrique dans cette indication.
Patients âgés
Aucune différence en termes de sécurité et d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.
En cas d'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, avec d'autres produits ophtalmiques topiques, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations des deux médicaments.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Il existe une possibilité de réaction croisée avec l’acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). C’est la raison pour laquelle, ACULAR 0,5%, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant développé des hypersensibilités à ces produits.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme les autres AINS, ACULAR 0,5%, collyre en solution peut masquer les signes habituels d'une infection. S’il existe un risque d’infection, un traitement adéquat doit être prescrit.
Tous les AINS sont susceptibles de ralentir ou de retarder la cicatrisation des plaies. L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque d’apparition de problèmes de cicatrisation. L'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution et des corticoïdes topiques doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant une prédisposition à la dégradation épithéliale cornéenne.
L'utilisation des AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients, un traitement continu avec des AINS topiques peut entraîner une dégradation de l’épithélium, un amincissement cornéen, une ulcération cornéenne ou une perforation de la cornée. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale cornéenne doivent cesser immédiatement d'utiliser les AINS topiques, et surveiller étroitement l'état de leur cornée.
Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant subi des chirurgies oculaires lourdes, ou présentant une dénervation cornéenne, des anomalies de l'épithélium cornéen, un diabète, des maladies de la surface oculaire (telles qu’un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, ou des chirurgies oculaires répétées sur une courte période de temps, car ils pourraient encourir un risque accru d'événements indésirables de la cornée pouvant engager le pronostic visuel.
L’expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également qu'une utilisation des AINS topiques plus de 24 heures avant la chirurgie ou plus de 14 jours après la chirurgie pourrait augmenter le risque de survenue et la sévérité des événements indésirables cornéens.
Des cas de bronchospasme ou d’exacerbation d'un asthme ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux AINS, soit des antécédents médicaux d'asthme, en association à l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, lequel pourrait avoir contribué à la survenue de ces événements. Des précautions sont recommandées pour l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Refermer soigneusement le flacon après utilisation.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent éviter tout contact entre l’embout du flacon et l’œil ou les structures avoisinantes afin d’éviter de se blesser ou de contaminer le collyre.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Informations destinées aux porteurs de lentilles de contact
Le conservateur présent dans ACULAR 0,5%, collyre en solution, le chlorure de benzalkonium, peut causer une irritation oculaire et une coloration des lentilles de contact souples. Éviter tout contact avec des lentilles souples. Retirer les lentilles de contact avant l’instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
ACULAR 0,5%, collyre en solution a été administré, sans mise en évidence de risque particulier de tolérance, avec des médicaments systémiques et ophtalmiques tels que les antibiotiques, les sédatifs, les bétabloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les myotiques, les mydriatiques, les anesthésiques locaux et les cycloplégiques.
ACULAR peut ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation (voir rubrique 4.4).
En cas d'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution avec d'autres produits ophtalmiques topiques, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations des deux médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du kétorolac trométamol en collyre chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement post-natal.
Bien qu’une exposition systémique très faible soit attendue après l’utilisation de collyre en solution à base de kétorolac trométamol, ACULAR 0,5%, collyre en solution n'est pas recommandé durant la grossesse.
ACULAR 0,5%, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le kétorolac trométamol est excrété dans le lait maternel après administration systémique.
Fertilité
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du kétorolac trométamol sur la fertilité chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution sont une sensation transitoire de picotement et de brûlure lors de l'instillation.
La fréquence des effets indésirables documentée durant les essais cliniques est présentée plus loin et définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; Rare (≥1/10000 à <1/1000) ; Très rare <1/10000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Affections du système immunitaire
Fréquents : Hypersensibilité, y compris réactions allergiques locales
Affections du système nerveux
Fréquents : Céphalées
Affections oculaires
Très fréquents : Irritation oculaire (y compris sensation de brûlure)
Douleur oculaire (y compris picotement)
Fréquents : Kératite superficielle (punctiforme)
Œdème oculaire et/ou palpébral
Prurit oculaire
Hyperémie conjonctivale
Infection oculaire
Inflammation oculaire
Iritis
Précipités kératiques
Hémorragies rétiniennes
Œdème maculaire cystoïde
Traumatisme oculaire
Augmentation de la pression intraoculaire
Vision floue et/ou diminuée
Peu fréquents : Ulcère de la cornée
Infiltrats cornéens
Sécheresse oculaire
Épiphora
Fréquence indéterminée : Lésions de la cornée, telles qu’amincissement, érosion, dégradation et perforation épithéliales*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : Bronchospasme ou exacerbation d'un asthme**
*Il y a eu un nombre limité de notifications spontanées de pharmacovigilance de lésions de la cornée comprenant un amincissement cornéen, une érosion cornéenne, des lésions épithéliales et une perforation de la cornée. Ces événements sont survenus principalement chez des patients ayant utilisé concomitamment des corticoïdes topiques et/ou chez ceux présentant une prédisposition (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
**Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation d'un asthme ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux AINS, soit des antécédents médicaux d'asthme, en association à l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, lequel pourrait avoir contribué à la survenue de ces événements.
Aux doses usuelles utilisées en ophtalmologie, aucun des effets indésirables rapportés lors d’une utilisation systémique des AINS (y compris le kétorolac trométamol) n'a été observé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'ingestion accidentelle, il faut boire des liquides afin de diluer le produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non-stéroïdiens, code ATC : S01BC05.
ACULAR 0,5 %, collyre en solution (kétorolac trométamol) est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant une activité anti-inflammatoire et antalgique. Il agirait en inhibant la cyclo-oxygénase, enzyme essentielle pour la biosynthèse des prostaglandines. ACULAR 0,5 %, collyre en solution a montré qu’il réduisait les taux de prostaglandines dans l’humeur aqueuse après administration ophtalmique.
Le kétorolac trométamol administré par voie systémique n'entraîne pas de myosis. Les résultats des études cliniques montrent qu’ACULAR 0,5 %, collyre en solution n’a pas d’effet significatif sur la pression intraoculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans une étude de tolérance de 21 jours à dose répétée (x3/j) menée auprès de volontaires sains, seul 1 des 13 sujets présentait un taux plasmatique détectable (0,021 µg/ml) de kétorolac avant la prise suivante. Chez un autre groupe de 13 sujets, seuls 4 sujets ont présenté de très faibles taux plasmatiques de kétorolac (0,011 à 0,023 µg/ml) 15 minutes après l’administration oculaire.
Ainsi, la détection de taux plus élevés de kétorolac dans l'humeur aqueuse et de taux plasmatiques très faibles ou indétectables après administration ophtalmique suggèrent que l'utilisation du kétorolac trométamol par voie ophtalmique pour le traitement de troubles oculaires entraîne une absorption systémique plutôt faible chez les patients.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études expérimentales de toxicité aiguë, subaiguë et chronique d'ACULAR 0,5 %, collyre en solution chez l'animal ont établi la sécurité d'emploi du médicament. En outre, l'octoxinol 40 a été évalué séparément en termes de tolérance oculaire. ACULAR s'est avéré non-irritant, n'a pas démontré d'effet anesthésique local, n'a pas influencé la cicatrisation de plaies de la cornée dans des conditions expérimentales chez le lapin, n'a pas favorisé la propagation d'infections oculaires expérimentales de Candida albicans, du virus Herpès simplex de type 1, ou de Pseudomonas aeruginosa chez le lapin, et n'a pas augmenté la pression intraoculaire des yeux sains du lapin.
Chlorure de benzalkonium.
Edétate disodique.
Octoxinol 40.
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (dilué) pour ajuster le pH.
Eau purifiée.
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : à utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes en polyéthylène basse densité (avec embout compte-gouttes en PEBD) contenant 5 ml de solution. La taille de la goutte est de 35 microlitres. Chaque flacon dispose d'un capuchon vissé en polystyrène MIPS.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, Place de la Défense
92 400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 295 9 1: 5 ml en flacon compte-gouttes (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I