Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2017

DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac sodique.................................................................................................................. 1,00 g

Sous forme de diclofénac de diéthylamine................................................................................. 1,16 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours.

Mode d’administration

Voie locale - Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

USAGE EXTERNE.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par des crises d'asthme, d'urticaire ou une rhinite aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors de l’application de Diclofénac Sandoz Conseil 1% gel sur des surfaces étendues et pendant une période prolongée, l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être complètement exclue.

Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être avalé.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Le diclofénac à usage topique doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, saine, sans lésion ni plaie ouverte.

Le gel peut être utilisé avec des bandages non occlusifs mais ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.

Population pédiatrique

Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, le diclofénac ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, dû au risque d’inhibition des contractions utérines et/ou à la fermeture prématurée du canal artériel.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

On ignore si le diclofénac par voie topique passe dans le lait maternel. Par conséquent, il convient d'éviter de l’utiliser chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent, sur de grandes surfaces de la peau, ni pendant une période prolongée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont reportés ci-dessous selon leur classification et leur fréquence. On utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Très rare : éruption pustuleuse

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d’hypersensibilité (incluant urticaire), œdème angioneurotique (œdème de Quincke)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : asthme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : dermatites (incluant les dermatites de contact), éruptions, eczéma, érythèmes, prurit

Rare : dermatose bulleuse

Très rare : urticaire, purpura, ulcérations locales, photosensibilité

Autres effets systémiques des AINS

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac par voie topique.

Cependant, les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de diclofénac gel sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique).

En cas d’effets indésirables systémiques importants dus à une ingestion accidentelle, mettre en œuvre les mesures thérapeutiques habituellement utilisées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Un lavage gastrique et un traitement par du charbon actif doivent être envisagés notamment peu de temps après l’ingestion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofénac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p=0.02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Distribution

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, caprylocaprate de cocoyle, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en tube (Aluminium verni).