Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2017

APSOR 4 microgrammes/g, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Monohydrate de tacalcitol ............................................................................................... 4,17 microgrammes

Quantité correspondant à tacalcitol ...................................................................................... 4 microgrammes

Pour 1 g.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis en plaque

4.2. Posologie et mode d'administration

1 application par jour au niveau des lésions de préférence le soir. La dose maximale autorisée est de 50 g par semaine.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants

· Hypercalcémie quelle que soit son origine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En l'absence de données cliniques, l'utilisation du Tacalcitol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en gouttes, érythrodermique),

· Eviter tout contact avec les yeux lorsque le tacalcitol est utilisé au niveau du visage. En cas d'intolérance, espacer ou interrompre l'application de pommade sur le visage.

· Se laver les mains après chaque application,

· Le Tacalcitol pommade doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ultraviolets: Le Tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultraviolette (y compris la lumière du soleil). Dans les cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement par Tacalcitol, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et le Tacalcitol doit être appliqué le soir.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.

Allaitement

Ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du Tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Une irritation au niveau du site d'application peut survenir après application (prurit - brûlure -érythème): elle est habituellement transitoire et réversible à l'arrêt du traitement.

· Aux doses usuelles du Tacalcitol (jusqu'à 50 g de pommade par semaine) aucune modification de la calcémie n'a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie le plus souvent modérée peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENT ACTIF SUR LE PSORIASIS (D: Dermatologie)

Le Tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.

Le Tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.

Le Tacalcitol inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans les études menées chez les patients atteints de psoriasis, l'absorption percutanée du Tacalcitol, après application unique et application répétée pendant 8 jours, est inférieure à 0,5% de la dose de Tacalcitol administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le Tacalcitol est efficace à très basse concentration. Les études chez le rat montrent qu'il n'y a pas d'effet toxique après une administration sous-cutanée de 4 ng/kg par jour pendant 12 mois. La toxicité concerne exclusivement les effets connus de calciférol.

Les études de tératogénicité effectuées chez la souris et chez le rat montrent que Tacalcitol n'a pas d'effet tératogène.

Les résultats de l'étude de mutagénicité (Ames-test, test d'aberration chromosomique et le test micro-nucléus) indiquent l'absence de génotoxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, paraffine liquide, adipate d'isopropyle.

6.2. Incompatibilités

Le Tacalcitol ne doit être ni utilisé ni mélangé à des préparations contenant de l'acide salicylique.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur