RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de crème
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour le traitement local des irritations modérées de la peau.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 4 applications par jour en couche mince.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Hypersensibilité à l’un des composants, notamment aux parabens.
Dermatoses infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas mettre au contact de l’œil ou des paupières.
Eviter les utilisations répétées, sur les grandes surfaces, sous pansement occlusif.
Ne pas appliquer d’autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance de l’irritation au-delà de 7 jours comme en cas d’intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité d’eczéma allergique de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun symptôme spécifique n’a été rapporté à ce jour chez l’homme.
Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE. Code ATC : D
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 15 g ou de 40 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 212 4 4 : 15 g en tube (Aluminium)
· 34009 352 799 5 8 : 40 g en tube (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.